关于固体制剂车间生产问题

东华皖 · 发表于 2018-5-6 09:22:58

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固体制剂生产不同批次的同一种药,是生产完一批大清洗还是生产完成某个工序就清洗？求大神详细说下

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 10:04:19

按照GMP要求，每批生产结束后都需要进行清洁，清场。如果岗位清洁需要碱洗的可以规定这个品种生产完成后进行碱洗；如果长期生产同一品种就要规定定期碱洗。

东华皖 · 发表于 2018-5-6 10:11:12

诺叶知秋发表于 2018-5-6 10:04
按照GMP要求，每批生产结束后都需要进行清洁，清场。如果岗位清洁需要碱洗的可以规定这个品种生产完成后进 ...

粉碎过筛完一批后，是不是就对粉碎过筛设备进行清洗烘干，还是说因为生产同一种产品，原辅料相同可以不清洗，这样可行嘛？

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 10:17:36

粉碎过筛的清洁比较麻烦，可以单独做一个批生产记录，一批粉碎量够制剂两批三批甚至更多的量，这样清洁一次就可以了。

王瑞刚 · 发表于 2018-5-7 10:07:45

每次生产结束后都要进行清场，也就是说每天生产完都要进行清场，只是说批间清场和换批清场的程度可以有不同。

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-9 10:58:59

王瑞刚发表于 2018-5-7 10:07
每次生产结束后都要进行清场，也就是说每天生产完都要进行清场，只是说批间清场和换批清场的程度可以有不同 ...

可以有区别，但是清洁方法要做清洁验证的

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