蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3653|回复: 13
收起左侧

[设施设备] 负压称量室高效过滤器检漏方法与标准规定

[复制链接]
发表于 2018-5-7 20:53:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本人正在做负压称量室的再验证方案,运行确认需要做高效过滤器检漏,我们采用的是粒子测定法,具体怎么操作,标准规定是什么?_?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-7 21:32:16 | 显示全部楼层
现在都是用PAO检漏了吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-7 23:12:33 | 显示全部楼层
扫描的过程中看粒子活跃状态
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-5-8 06:34:19 | 显示全部楼层
还是用PAO吧,防止以后麻烦
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-5-8 07:08:26 | 显示全部楼层
称量室不是无菌操作室。可以用粒子计数器探头在高效过滤器下3-5厘米出逐行扫描,应符合100级洁净室的标准。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-5-8 07:21:07 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-5-8 07:08
称量室不是无菌操作室。可以用粒子计数器探头在高效过滤器下3-5厘米出逐行扫描,应符合100级洁净室的标准。

是不是测出的0.5微米粒子的浓度不大于A级洁净度标准啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-8 07:29:24 | 显示全部楼层
国标也认可粒子测定法,但是要求上游浓度,也就是说要发烟
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-8 09:22:21 | 显示全部楼层
负压称量室真的需要测漏吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-8 12:13:09 | 显示全部楼层
检检风速、尘埃粒子算了
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-8 22:36:14 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-5-8 07:08
称量室不是无菌操作室。可以用粒子计数器探头在高效过滤器下3-5厘米出逐行扫描,应符合100级洁净室的标准。

用粒子计数器逐行扫描,上游你不用PAO发烟达到一定浓度??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 06:56:59 | 显示全部楼层
需要上游发烟,达到浓度检测数据才是有效的。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-5-9 07:24:38 | 显示全部楼层
zero_ki 发表于 2018-5-8 22:36
用粒子计数器逐行扫描,上游你不用PAO发烟达到一定浓度??

你自己可以进行风险评估,再做决定。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-9 17:39:26 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-5-9 07:24
你自己可以进行风险评估,再做决定。

你根据什么可以评估不用发烟上游达到一定浓度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-4 10:50:42 | 显示全部楼层
去找设备生产厂家给你做,这个应该会给做的,合同当时没有要求吗?其实我就是生产称量室的厂家的,,,,,我们的设备都给客户捡漏的,作为共同SAT  IOQ的一部分
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-30 14:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表