从产品开发到批量生产，设备清洁方法的建立与清洁验证工作如何分工？

fool_proof · 发表于 2018-5-10 17:19:21

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本帖最后由 fool_proof 于 2018-5-10 17:20 编辑

上个月底的时候发了个投票贴：设备清洁验证的责任部门是谁？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=447685&fromuid=50048
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

接近70%的人投“职能部门共同参与”。也就是说大部分人是赞同Team work的。那么Team work中，到底该如何分工呢？各职能部门各承担什么职责？从产品开发到批量生产整个过程如何分工与协作？
欢迎各位大神发表看法，分享好经验！

预知子 · 发表于 2018-5-10 17:32:05

做好自己的那一块，保持充分沟通

小猪吃你 · 发表于 2018-5-11 08:51:27

清洁方法需要工艺开发人员与质量保证人员一起建立，清洁验证工作需要按清洁验证方法验证的结果为指导，在QA人员参与监督下，生产人员与QA一起认真完成。

北重楼 · 发表于 2018-5-11 12:41:02

每个公司的组织机构和分工不一样，都是根据公司的实际来的

fool_proof · 发表于 2018-5-11 14:05:41

北重楼发表于 2018-5-11 12:41
每个公司的组织机构和分工不一样，都是根据公司的实际来的

是的，那最合理或者说最理想的模式应该是什么呢？谢谢回复~

wanggui_929 · 发表于 2018-5-11 15:05:04

研发部、生产、QA

happygods · 发表于 2018-5-11 16:12:46

我们是生产技术科编制清洁验证方案，然后 qa qc 生产部一起审核。通过后就执行，执行过程中。现场qa取样。最后生产技术科得出验证报告，质量部批准。

fool_proof · 发表于 2018-5-11 16:23:23

happygods 发表于 2018-5-11 16:12
我们是生产技术科编制清洁验证方案，然后 qa qc 生产部一起审核。通过后就执行，执行过程中。现 ...

感谢参与，非常详细

fool_proof · 发表于 2018-5-11 16:23:44

wanggui_929 发表于 2018-5-11 15:05
研发部、生产、QA

感谢参与~~

jyz0106 · 发表于 2018-9-27 13:01:38

感谢参与，非常详细