轧盖机验证

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-16 20:35:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

轧盖机验证，请问大家全自动轧盖机更换规格件（压头和刀头）有没有什么验证方法？

ning_zilv · 发表于 2018-5-16 22:12:33

在规定的速度下验证轧盖外观、密封性好坏

ning_zilv · 发表于 2018-5-17 08:33:55

你应该找一些参考资料看一下（如论坛上的GMP实施指南，何国强的制药工艺验证实施手册），我感觉你问这个问题时，什么资料都没有查阅

大草原制药人 · 发表于 2018-5-17 08:49:42

扭力验证。

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-18 13:07:47

ning_zilv 发表于 2018-5-17 08:33
你应该找一些参考资料看一下（如论坛上的GMP实施指南，何国强的制药工艺验证实施手册），我感觉你问这个问 ...

多谢指导，新企业，确实了解的比较少

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-18 13:27:05

ning_zilv 发表于 2018-5-17 08:33
你应该找一些参考资料看一下（如论坛上的GMP实施指南，何国强的制药工艺验证实施手册），我感觉你问这个问 ...

是这样的，对于轧盖机系统性的验证我们是有的，但是因为我们轧盖机压头是快接式的，每次更换规格时还需要调整压头整体高度，刀头高度以及刀头与压头之间的距离。我们验证qa认为这些是不可控制的（意思是想让我们规定出调整多少即是符合标准），所以想问一下在这几个问题上有没有验证方法。

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-19 07:10:58

大草原制药人发表于 2018-5-17 08:49
扭力验证。

能细说一下嘛，谢谢

大草原制药人 · 发表于 2018-5-20 16:39:00

O56cWkzXPs 发表于 2018-5-19 07:10
能细说一下嘛，谢谢

PDA60

shlzlb · 发表于 2018-5-22 09:29:47

现在的大咖回答问题都是直接说指导文件！我喜欢！我也是一个平时不怎么读书的人！

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-22 19:30:57

shlzlb 发表于 2018-5-22 09:29
现在的大咖回答问题都是直接说指导文件！我喜欢！我也是一个平时不怎么读书的人！

赶紧武装头脑吧

[吐槽及其他] 轧盖机验证