蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会---苏州站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会

（第23期---苏州站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：赛多利斯、金佰利（中国）有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位 : 赛多利斯

                    金佰利（中国）有限公司

                广州市特滤净化设备有限公司

                无锡零界净化设备股份有限公司

                广东飞企互联科技股份有限公司

承办单位 : 广州子路丰商务服务有限公司

                博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2018年6月2～3日

会议地点：苏州市平江新城平泷路158号 (万达广场)

会议报道 : 苏州江南四季酒店一楼吉祥厅

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 6月2日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:50 - 9:25	主题一：高效过滤器送风单元完整性性能的探讨	吴明亮
9:25 - 12:00	主题二：《药品检查办法》（征求意见稿）解读 1、制定《药品检查办法》的目的 2、制定《药品检查办法》的构建思路 3、检查的基本要求 4、怎么开展检查 5、对检查结果的处理 6、管理责任	谭老师
12:00 - 13:00	午餐
13:30 - 16:30	主题三：放行体系建设讨论 1、 放行体系建设概要 2、 放行标准的作用 3、 数据可靠性在放行体系中的管理	李老师

第二天6月3日 （周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题四：药品生产企业现场核查关注事项 1、药品GMP认证关注点和应对策略 2、飞行检查关注点和应对策略 3、一致性评价现场核查关注点和应对策略 4、生产地址变更及技术转移现场核查关注点和应对策略	岳老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师：

中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

李老师 :

黑龙江省高级工程师评审委员，黑龙江省食品药品安全专家库专家硕士。国内某上市药企工作，先后从事技术总工、质量授权人、生产运营总监、总经理。具有丰富的迎接各类检查的工作经验，擅长质量管理体系建设。

岳老师：

资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=78

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3022535080

   

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

2、年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班（每次可获得5个免费名额，不限场次，每个培训名额费用价值2400元）；并获得一次免 费现场

企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn   

咨询电话：18928857068  杨老师

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