体外诊断试剂真空冷冻干燥机使用

zengzhen · 发表于 2018-5-21 15:45:06

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各位大佬们：请教下公司生产二类体外诊断试剂，血清类在万级区域生物安全柜里操作，血清配好后须放在冷冻干燥机，那真空冷冻干燥机可以放在十万级吗？（由于万级区域空间有限）

薛启荣 · 发表于 2018-5-21 16:02:21

机体在一般区，窗口嵌入万级区域

zengzhen · 发表于 2018-5-21 16:17:52

薛启荣发表于 2018-5-21 16:02
机体在一般区，窗口嵌入万级区域

感谢大神指教。因为批量小，准备购入那个小型的，不是那种嵌在墙体的，直接整个整机放在房间里面的那种。在顺便再问下这个有必要安装在线灭菌吗？

刀也温柔 · 发表于 2018-5-21 18:19:47

你用小型的肯定不行，如果不按照IVD管理，倒是可以控制。

zengzhen · 发表于 2018-5-21 19:30:14

刀也温柔发表于 2018-5-21 18:19
你用小型的肯定不行，如果不按照IVD管理，倒是可以控制。

因为每批只有几百只，所以考虑用小型的，问下IVD管理是指哪个标准规范？

薛启荣 · 发表于 2018-5-23 10:14:58

zengzhen 发表于 2018-5-21 16:17
感谢大神指教。因为批量小，准备购入那个小型的，不是那种嵌在墙体的，直接整个整机放在房间里面的那种 ...

我的理解来说风险比较大
一、工艺路线血清是高风险管理的，从万级里的安全柜又拿到十万级算怎么回事（这个主要）
二、环境风险真空泵是放车间里面还是打洞穿管，要想好怎么解释这个不会对十万级的环境有影响（放在车间里喷油、废气、散热都是污染源）。我之前干过穿墙打洞的

星辰12345678923 · 发表于 2021-4-9 11:45:18

用制药级别的XY-FD-S0.5E

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:02:17

感谢分享。

体外诊断试剂 真空冷冻干燥机使用