1101 无菌检查法的检验数量如何理解

stupid22273 · 发表于 2019-3-22 16:33:58

刘展汝发表于 2019-3-22 16:15
请问下，无菌检查法薄膜过滤的方法适用性试验，每种菌需要验证的供试品的数量是按照检验数量确定的吗？比 ...

是的，可每次只做一个冲洗体积的验证，效率是不是太低了。

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 17:08:58

stupid22273 发表于 2019-3-22 16:33
是的，可每次只做一个冲洗体积的验证，效率是不是太低了。

不然能怎么操作？

stupid22273 · 发表于 2019-3-22 17:15:08

刘展汝发表于 2019-3-22 17:08
不然能怎么操作？

先做一系列的冲洗体积一次，比如：不冲洗、冲洗100ml、冲洗200ml……初步确定一个合适的冲洗体积。
然后在重现那个初步确定的冲洗体积2次。

刘展汝 · 发表于 2019-3-22 17:21:42

stupid22273 发表于 2019-3-22 17:15
先做一系列的冲洗体积一次，比如：不冲洗、冲洗100ml、冲洗200ml……初步确定一个合适的冲洗体积。
然后 ...

刘展汝 · 发表于 2019-3-25 10:07:59

stupid22273 发表于 2019-3-22 17:15
先做一系列的冲洗体积一次，比如：不冲洗、冲洗100ml、冲洗200ml……初步确定一个合适的冲洗体积。
然后 ...

这断话的意思是不是，加入供试品的规格够接种到两种培养基的话，薄膜过滤法的验证需要供试品的是不是只要1种培养基的检验数量就够了

stupid22273 · 发表于 2019-3-25 11:02:36

刘展汝发表于 2019-3-25 10:07
这断话的意思是不是，加入供试品的规格够接种到两种培养基的话，薄膜过滤法的验证需要供试品的是不是只要 ...

你把握住一点，方法是方法，放行检验是放行检验。理解了就明白，方法验证不需要按放行检验去取一定的检验数量。

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 11:44:39

stupid22273 发表于 2019-3-25 11:02
你把握住一点，方法是方法，放行检验是放行检验。理解了就明白，方法验证不需要按放行检验去取一定的检验 ...

你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100ml的培养基，分装很多瓶，一次用一瓶呢？有刻度的培养基瓶能不能推荐一下厂家？

stupid22273 · 发表于 2019-3-29 11:54:50

刘展汝发表于 2019-3-29 11:44
你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装1 ...

就是按集菌器上的刻度加。厂家多的很，不方便在这说品牌，有打广告之嫌。

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 12:03:12

stupid22273 发表于 2019-3-29 11:54
就是按集菌器上的刻度加。厂家多的很，不方便在这说品牌，有打广告之嫌。

好的。假如我的冲洗液是100ml的话是怎么操作？先封闭集菌器，根据集菌器的刻度注入100ml冲洗液，然后取下集菌器的封闭帽，进行冲洗吗？

stupid22273 · 发表于 2019-3-29 13:34:50

先封下面的帽子开上面的帽子，灌100，再封上面的帽子开下面的帽子，冲洗滤膜。

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 16:59:41

stupid22273 发表于 2019-3-29 13:34
先封下面的帽子开上面的帽子，灌100，再封上面的帽子开下面的帽子，冲洗滤膜。

无菌检查用到的滤膜，你们有进行孔径的测定吗

stupid22273 · 发表于 2019-3-29 17:25:00

没有，但是每批让厂家提供完整性报告了。

刘展汝 · 发表于 2019-4-1 08:32:32

stupid22273 发表于 2019-3-29 17:25
没有，但是每批让厂家提供完整性报告了。

刘展汝 · 发表于 2019-4-12 14:33:37

stupid22273 发表于 2019-3-29 17:25
没有，但是每批让厂家提供完整性报告了。

你们实验室用的菌种，有做过标准菌种的确认吗？确认的具体操作是参考什么的呢？有国标吗？

刘展汝 · 发表于 2019-5-5 14:16:31

stupid22273 发表于 2019-3-29 13:34
先封下面的帽子开上面的帽子，灌100，再封上面的帽子开下面的帽子，冲洗滤膜。

无菌检查（薄膜过滤法）方法学验证中，假如接种每种培养基的最少检验量是10个，则每种试验菌要10个样品，那么有一个问题，每种菌不加样品的对照管是需要做几个呢？是10个样品只要1个对照管，还是每个样品要一个对照管，一共是10个对照管？

麓杳 · 发表于 2021-11-9 13:32:38

stupid22273 发表于 2019-3-21 08:37
举个例子吧。例：某一冻干非生物注射剂（40mg），批量10万支/批，那么该批产品出厂无菌检查需要取多少支 ...

那供试品取样时是按照支数还是盒数，比如生产出50支，包装后有5盒，供试品最小包装量按那个取样吗

stupid22273 · 发表于 2022-1-13 15:12:28

刘展汝发表于 2019-4-12 14:33
你们实验室用的菌种，有做过标准菌种的确认吗？确认的具体操作是参考什么的呢？有国标吗？

近三年没来论坛灌水了

。
想必你也知道怎么做菌种确认了。

stupid22273 · 发表于 2022-1-13 15:13:52

麓杳发表于 2021-11-9 13:32
那供试品取样时是按照支数还是盒数，比如生产出50支，包装后有5盒，供试品最小包装量按那个取样吗

按只”支“

junqcq · 发表于 2023-3-8 13:15:55

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