CTD\eCTD 格式文件交流

小豆芽嘻嘻哈

目前在学习M4（R4）文件，可是里面的内容有些比较晦涩，希望大家可以在这里交流学习
1.首先，文件一开始提到的M4（R4）文件历史中的“文件安排文件”是什么意思？
2.表1.模块中要点绿色部分提到的“可以提交一份或多份文件”是什么意思？以2.3.S为例，申报资料是可以 提交多份2.3.S的文件吗？前提至少是要有大于一种活性药物成分吧
3.表2.注1中提到的“替换完整的文件/文件夹”应该是替换发生变化的最小的文件夹单位吧？比如S.1.1信息变化了，应该只需要替换S.1.1，不需要替换S.1吧？
4.表3.中注1中提到的“申请者可提交一份单一的2.3文件或书面文件作为2.3的引言，并提交2.3.S（或2.3.S.x）、2.3.P（或2.3.P.x）、2.3.A.x或2.3.R，并可在2.3.x或2.3.x.n的层次上提交”，其中的X是不是指"S、P、A、R"，（但貌似不是，如果是的话，文件中指的（或2.3.S.x）、（或2.3.P.x）就是笔误了）；"n"应该就是数字1、2、3...的代号吧；2.3.S或2.3.P后面没有粒度文件，应该是只能提交这个层次的文件啊，为什么注1中说还可以提交2.3.x.n？
5.表4中要点的蓝色背景解释部分“其内容并不是从较低的层次向上堆积而来”不理解啊，3.2S或是3.2S.2/S.3等，肯定都是在下级文件的基础上组成的啊，没有绿色的下级文件，怎么能有3.2.S或3.2.P文件呢？
6.表5的注1中提到“报告的第二部分应为一份文件，同时附录可以作为一份或多份文件”也不懂，“第二部分”是什么?
7.第15页中，“目录的格式”中“模块2”所说的“2.1CTD的目录应该下调至第三（如2.3S）或第四（如2.3.S.1）层次”，这句话怎么理解？目录本来就是2.1啊，即使是纸质文件，那也应该在比较高级的文件2.2中写目录吧？      当然下面“模块3”中提到的“3.1目录应该下调至第五个层次（如3.2.P.2.1）”也是不懂的。
8.最后一个问题，第20页中“选项2”中“3.2.P.4.X没有下一个层次的文件安排”和“选项3”中“3.2.P.4.X也有文件安排” 不存在补充的内容吧，为什么文件20页的中间处中有表述说：选项2和选项3可以按顺序结合起来。不明白意思呀

没知识太可怕了，看也看不懂我们的M4啊
希望有懂的大侠，可以留言回复，回答一个问题也好呀

jouling

学习了，顶上

鸣箫仙竹

同样在学习 帮顶

hoboyu

努力学习中

kflyaway

谢谢分享，学习一下！

李娜1234567

文件页码的编制和分隔就没看懂，其实完全可以图示

yhq

看M4（R4）也有以上疑问，所以请教各位CTD各模块如何拆分文件啊？

yhq

您好，看M4（R4）也有以上疑问，关于CTD各模块如何拆分文件及编页码您知道了吗？