湿热灭菌柜验证的几点疑问（三）

lvjiancheng

按照GMP指南的说法：过度杀灭法“通常只考虑热穿透实验”也就是说，满载热分布基本不用做。
残存概率法“满载热分布和热穿透应分别实施”，那么热分布应需要做。


我们知道，空载热分布是都需要实施的，基本目的是考察设备灭菌温度的均一性，同时确认下最冷点。

那么，为什么过度杀灭法不用做满载热分布，而残存概率法就需要做呢？这样要求的目的是什么呢？

lvjiancheng

Maric 发表于 2018-6-13 08:53
不要把指南当圣旨！满载不做热分布，你怎么知道的探头布置是合理的？
第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干 ...

这样就没有道理了，空载测试柜子温度范围、均值都良好，已经说明柜子没有问题了。

满载和穿透有问题，那是装载问题或与所灭物品性能特性有关，和柜子无关。

所以说，质疑一些常用指南可以，但一定要有充足的理由。

yuansoul

那是 企业 个人 观点。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2018-6-12 10:58
那是 企业 个人 观点。

GMP指南是由国家食品药品管理局认证管理中心编写的

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2018-6-12 11:06
GMP指南是由国家食品药品管理局认证管理中心编写的

组织，不代表 他们自己写。

编撰人 所在企业 承担。故此，加入了很多闲杂人等的思路。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2018-6-12 11:13
组织，不代表 他们自己写。

编撰人 所在企业 承担。故此，加入了很多闲杂人等的思路。

那么怎么样的说法才更合理呢？
我们又该参考谁的观点呢？

还是我们自己“评估”

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2018-6-12 11:17
那么怎么样的说法才更合理呢？
我们又该参考谁的观点呢？

都做 肯定没毛病。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2018-6-12 11:25
都做 肯定没毛病。

我晕
等了半天，大仙给我来了这么一句

yuansoul

跟你说过了，指南 就是 企业承担 的工作。

企业 都是龙族人
龙族思路与西方益民不一样。

首先说：过度杀灭也是残存概率。锅内说的“残存概率”是低于 12（或者15） 的热力学灭菌。

zhiyaoluzhong11

看你别灭菌物的性质，一般过度灭菌，被灭菌物品比较稳定，过度杀灭不会造成不良影响，而残存率方法进行灭菌的被灭菌物一般对热稳定性较差，容易造成不良影响，所以需要对灭菌柜内各点温度进行确认，防止某点超温严重，造成不良影响。

zhiyaoluzhong11

过度灭菌热分布也许要做，可以同穿透一起进行，分布探头和穿透探头有比例，指南里有。

lvjiancheng

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-6-12 11:47
过度灭菌热分布也许要做，可以同穿透一起进行，分布探头和穿透探头有比例，指南里有。

指南写的比较清楚，过度杀灭“通常只考虑热穿透实验”，当然也可以做，做多了终归是没错，但是目的和意义是什么。

公子小德

可以过度杀灭的产品耐热都比较好，不用做热分布

成慧潫

不要把指南当圣旨！满载不做热分布，你怎么知道的探头布置是合理的？
第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。


不做热分布，假如穿透不合格，那是设备性能问题，还是灭菌工艺开发的问题？当然穿透不合格也有设备性能的问题在。

lvjiancheng

公子小德 发表于 2018-6-13 08:45
可以过度杀灭的产品耐热都比较好，不用做热分布

我也这么理解，不知道对不对，就是对温度敏感性不是很大

zhiyaoluzhong11

lvjiancheng 发表于 2018-6-12 13:54
指南写的比较清楚，过度杀灭“通常只考虑热穿透实验”，当然也可以做，做多了终归是没错，但是目的和意义 ...

空载的分布和负载的分布是不一样的，防止负载物放置情况造成温度分布不均匀，这就是意义啊。

lvjiancheng

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-6-14 08:08
空载的分布和负载的分布是不一样的，防止负载物放置情况造成温度分布不均匀，这就是意义啊。

为什么指南中要区别对待呢？

过度杀灭可做可不做，限度杀灭规定要做，肯定会有他的理由吧，我不认为是拍脑袋想的

chan8023

新人学习，弱弱的问一句，你们说的GMP指南，全称或者出处在哪里，麻烦大神指点一下