药品审评中心审评资料管理规范（试行）和药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）

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《药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）》、《药品审评中心审评资料管理规范（试行）》两个工作规范已经中心主任办公会议审议通过，现予以公布。
自2011年3月中心发布《药品技术审评原则和程序》后，药审中心按照科学决策、科学管理、科学审评的要求，积极开展规范化体系的建设工作。此前，我中心已陆续颁布了《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》、《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》等6个管理规范。
本次颁布的《药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）》是在总结既往工作经验的基础上，对审评过程中形成的、具有法律效力的相关文件（即审评卷宗）的管理予以规定。该规范对相关工作岗位的职责要求、审评卷宗制作的标准化要求、运转和签发程序、关键信息的格式和体例等予以了规范。对有关审评岗位在审评过程中“无利益冲突声明”提出了明确的要求。
《药品审评中心审评资料管理规范（试行）》是在总结原部门管理经验的基础上，把资料的管理制度上升至中心层面。此规范对审评资料的接收、资料库管理与监控、资料借阅与归还、档案整理、档案调阅、资料的销毁和相关责任的追究等各工作环节都予以了明确的规定。
欢迎社会各界和注册申请人依据相关规范监督我们的工作。

附件 1 ：	药品审评中心审评卷宗管理规范（试行）.doc
附件 2 ：	药品审评中心审评资料管理规范（试行）.doc

链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312709

毒手药王邓智先

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