评论质量回顾中的数据分析_Cpk Ppk

kslam

质量回顾中的数据分析 - 王春涛，黄小琴 (重庆科瑞制药集团有限公司)

中国药事2013年第27卷第11期

3.2.2　错误分析案例２- 罗红霉素片成品溶出度数据分析
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我读了上面的文章后, 有必要指出使用过程能力时经常存在的缺陷。以下是两条评论：

1. 作者评价成品溶出度的过程能力并指出应使用单侧检验。因此包含质量上限 (100%)是错误的。

"图4显示：PpK=0.72，Pp = 0.96，基准z值2.16，过程能力较低。但实际上本品溶出度一直很好，上述分析也与数据表现明显不符。问题根源在于假设检验边界设置错误，溶出度应是单侧检"。

作者然后演示正确的计算结果(只包含质量下限 83%) 为 : Cpk = 1.48，Ppk =1.21, Z = 3.62。结论是 "过程能力满意。

当然只是看点估计(Cpk, Ppk) >1.33, 我不能否认具有足够的过程能力。但事实是Cpk和Ppk置信间的下界为0.80和0.64 (划红线)。看Minitab图。正确的结论是 "过程能力不足够"。

2. 还有一个要点我必须强调。作者仅使用11个样本数据, 但远低于要求。我先前发表关于样本量和过程能力指数低置信限。参阅样本量对Cpk的影响。

yuansoul

溶出度 的 平均 ，然后 还 过程能力，本身就是逻辑趣弹

道路漫长黑暗

为了实现预期的结果，通过人为控制进行统计分析，做个高的Cpk安慰下自己。

kslam

道路漫长黑暗 发表于 2018-6-26 18:24
为了实现预期的结果，通过人为控制进行统计分析，做个高的Cpk安慰下自己。

Cpk = 0.82, OOS概率 = 1.4%

冰封世界

过程能力指数在制药行业到底适用吗

yuansoul

冰封世界 发表于 2018-6-26 19:36
过程能力指数在制药行业到底适用吗

远离尘世。

kslam

UID：99999 发表于 2018-6-26 20:47
是否可以理解为  美丽的谎言？

这不是数据欺诈。而是作者没有完全掌握相关统计知识。英文说法是"Garbage-in Garbage-out"。

这么近那么远

置信区间对应的OOS率是如何对应的？

fnfnlove

先来学习一下

Saureus

学习了。学习楼主！正好在学习这篇文献，有不懂的地方呢！！