验证管理，势在必行

斯坦德生物官方

同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。世界上第一个GMP于1962年诞生在美国。验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

        遵循WHO GMP指南及我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对验证的原则要求，一般可将以下各条作为企业的标准：

1、必须制订验证总计划并按计划实施验证。

2、有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。

4、验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案(IQ)进行确认。

6、必须根据批准的运行确认方案(OQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。运行确认应当有运行时间的要求。运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。

7、必须根据批准的性能确认方案(PQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生产条件)下进行。

8、除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。

9、定期进行预防性维修及校正／校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。

10、应规定验证文件的保存期限。除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。

12、与产品相接触的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。

13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。

14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。

15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查／校正或试验，以确保其已验证过的状态。

        验证都会有相应的验证方案及验证报告，如IQ、OQ、PQ等各个阶段都有各自的验证方案。验证方案的内容包括但不限于以下内容：验证方案的起草与审批、变更历史、目的、范围、法规符合性、验证职责、验证实施步骤和方法、验证合格标准、方案培训及人员资质、文件资料确认、方案补充、变更、漏项及偏差处理。验证方案只有经批准后才能正式执行，且验证的实施应严格按照方案，不能随意改动。

        根据验证方案实施验证后，主要结果应以汇总表或图表的形式进行统计，方便查看与分析。也有一些可直接导出数据打印后作为报告的一部分，如库房或冰箱的温湿度验证。验证实施过程中有时会出现一些偏差，或者说验证中会出现某些与预期结果不符的情况，作为验证人员，需要将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法准确无误的记录在案，这对今后设备的维修及生产运行极为重要，也为下次验证提供了参考。数据及结果收集完成后应完成相应的验证报告。这同生产作业一样，每一工序生产作业完成了，就得到该工序的批生产记录。故验证各个阶段的工作全部完成后，应对所有相关的验证进行总结，并出具验证报告。

        验证是确立生产运行标准的必要手段。一个新建药厂如未经验证投入运行，可视为无标生产，其药品生产及质量管理全过程的受控将无现实的基础。一个已运行多年的药厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，对关键的工艺不作适当的再验证或对已验证过的状态缺乏有效的监控，它也不可能做到过程受控。在这种条件下，成品最终检查的合格并不能确保出厂批的产品都达到了规定的标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础，所以合理合规的进行验证活动至关重要。

        来源：澳亚生物

lzjxqt

学习了，谢谢分享！

lzjxqt

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贝多芬的画笔

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老K

不容易了，认真的童鞋有饭吃

优秀的小嘉

请问新厂区建设完成投入使用，化验室的验证：化验室厂房设施，空调系统，水系统，仪器设备，方法学验证应该按怎样的顺序进行？

成慧潫

一个已运行多年的药厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，呵呵，再说回顾式验证，会被打死的，EU GMP 早就说回顾式验证不被接受的
说了一堆没用的废话，，，还带上公司名字，可想而知这公司的法规水平

斯坦德生物官方

Maric 发表于 2018-6-27 10:52
一个已运行多年的药厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，呵呵，再说回顾式验证 ...

1.首先这属于你个人诋毁此公司，无论你言语如何，我感觉你这个人就不行
2.我是转载的，我也不是此文章公司里的人，因需标明出处，我必须遵守版规
3.我个人并不喜欢你这样的人，可以的话你以后不要对我的帖子进行评论，表示不欢迎。
4.有任何问题可以打我电话，我的手机号在主页，我是做相容性的机构，如果你有项目，那我也不可能跟钱过不去

成慧潫

科创小书童 发表于 2018-6-27 11:00
1.首先这属于你个人诋毁此公司，无论你言语如何，我感觉你这个人就不行
2.我是转载的，我也不是此文章公 ...

话糙了点，但是你自己可以看看EU GMP 附录15，就知道我有没有诋毁那家公司了，基本概念的错误：回顾式验证

斯坦德生物官方

Maric 发表于 2018-6-27 11:20
话糙了点，但是你自己可以看看EU GMP 附录15，就知道我有没有诋毁那家公司了，基本概念的错误：回顾式验 ...

这样说话我就很认同了，感谢提出建议，我对这方面不是很理解，谢谢指出问题，大家也可以学习下

syhorchid

验证管理，的确重要。

墨石

验证管理，很重要。