分析性能与方法学验证

_S6876 · 发表于 2018-7-2 13:51:36

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体外诊断试剂产品一般都用于检测诊断，它的分析性能评估是不是可以看做是检验方法学的验证？

xiaodong · 发表于 2018-7-2 14:32:04

我也想问这个问题

libin2018 · 发表于 2018-7-2 15:02:40

分析性能评估是指的产品的性能评价，检验方法一般都是参考技术审查指导原则和美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的一些方法学的依据。

_S6876 · 发表于 2018-7-2 15:52:45

libin2018 发表于 2018-7-2 15:02
分析性能评估是指的产品的性能评价，检验方法一般都是参考技术审查指导原则和美国国家实验室标准委员会(NCC ...

是不是说分析性能评估是对产品的验证，那产品的检验方法（如半成品或成品的检验）应进行方法学验证？

lunmulunmu · 发表于 2018-7-11 13:27:02

学习

迷乱蝶影 · 发表于 2018-7-27 09:03:46

可能我们公司比较low吧。从我们公司做资料的情况看，分析性能评估就是相当于做检验方法确认。