供应商什么时候可以批准

cscdy · 发表于 2018-7-5 14:03:23

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原料药企业，主要供应商工艺验证三批合格后，产品有效期一年。什么时候可以批准供应商为合格供应商？
一、加速试验6个月完成后
二、等做完稳定性试验
三、其他情况（请说明是怎么做的）

亳州莲藕药业 · 发表于 2018-7-5 14:25:53

跟采购关系好不合格也可以合格合格也是合格跟采购关系不好合格也是不合格

libin2018 · 发表于 2018-7-5 14:30:05

你的供应商审核制度文件怎么规定的

ansion851014 · 发表于 2018-7-5 14:31:01

亳州莲藕药业发表于 2018-7-5 14:25
跟采购关系好不合格也可以合格合格也是合格跟采购关系不好合格也是不合格

他说的是原料供应商，这里面就学问大了。

ansion851014 · 发表于 2018-7-5 14:31:22

亳州莲藕药业发表于 2018-7-5 14:25
跟采购关系好不合格也可以合格合格也是合格跟采购关系不好合格也是不合格

跟采购有关系，但是关系不大啊。

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 14:34:52

看你的物料等级关键物料？结合一下GMP 供应商评估批准那章再看看你们文件规定

cscdy · 发表于 2018-7-5 14:35:02

libin2018 发表于 2018-7-5 14:30
你的供应商审核制度文件怎么规定的

就是文件规定的不认可想来看看大家是怎么做的

cscdy · 发表于 2018-7-5 14:35:50

亳州莲藕药业发表于 2018-7-5 14:25
跟采购关系好不合格也可以合格合格也是合格跟采购关系不好合格也是不合格

你们牛批，这个我们真不敢

cscdy · 发表于 2018-7-5 14:50:25

chen5385973 发表于 2018-7-5 14:34
看你的物料等级关键物料？结合一下GMP 供应商评估批准那章再看看你们文件规定

1、我做了3批工艺验证您说是不是关键物料
2、文件只是说要做稳定性试验，但没具体说，从以前人员做的资料来看，做完验证3批就开始购入了，我对此有疑问不认可，想看看大家都是怎么做的

战争的年代 · 发表于 2018-7-5 14:53:49

本帖最后由战争的年代于 2018-7-5 15:02 编辑

原料真的好复杂啊，如果前期研究不够深入透彻，小试验证指标合格后怎么说都有理；再补充一点，个人对合成工艺的认知为只要物料的生产工艺路线及原理是相同的，产出的产品的结构上的稳定性是没有差异的，这样考察的方向主要是对产品质量的保障水平了，没必要搞的那么的“针尖对麦芒”，不然真的能累死啊。

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 15:17:07

cscdy 发表于 2018-7-5 14:50
1、我做了3批工艺验证您说是不是关键物料
2、文件只是说要做稳定性试验，但没具体说，从以前人员做的资 ...

1.原料药关键物料变更不一定得3批验证（一类变更就不需要验证（包括起始物料变更），可以查看已上市化药变更研究技术指导原则，）所以做了3批验证就认定是关键原料不敢认同
2.如你所说只说需要做稳定性，需不需要等结果再批准？不知道，只能说实际中和你们的同事一样没等，我们也操作过（正确与否自己考量）；
3.具体需不需要等稳定性结果，请看GMP指南物料系统358页原图，有个原料药生产商批准流程，自己看，自己理解，毕竟指南也只是指导性建议

亳州莲藕药业 · 发表于 2018-7-5 17:02:18

ansion851014 发表于 2018-7-5 14:31
他说的是原料供应商，这里面就学问大了。

我就是中药原材料供应商中药饮片供应商

亳州莲藕药业 · 发表于 2018-7-5 17:03:34

cscdy 发表于 2018-7-5 14:35
你们牛批，这个我们真不敢

我是中药原材料供应商这样的事情所见所闻比你们多

yq2010 · 发表于 2018-7-5 17:28:05

自定，没有法规有此细节性的规定。

cscdy · 发表于 2018-7-6 08:25:03

chen5385973 发表于 2018-7-5 15:17
1.原料药关键物料变更不一定得3批验证（一类变更就不需要验证（包括起始物料变更），可以查看已上市化药 ...

谢谢回复受教了

[质量保证QA] 供应商什么时候可以批准

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