体外诊断试剂产品有效期的确定

libin2018 · 发表于 2018-7-6 09:18:02

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体外诊断试剂产品有效期的确定

2018-07-05 15:00

　　体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
　　同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
　　如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。

审评六部供稿

lunmulunmu · 发表于 2018-7-6 11:19:23

学习

syhorchid · 发表于 2018-7-6 12:53:15

关注一下

zjx1327040 · 发表于 2018-7-6 13:05:44

还是有点用的，可以缩短企业注册流程，以前都是无依据的做。器审中心现在越来越完善了。

小鱼儿58 · 发表于 2018-7-6 13:30:43

不可以先做加速，等长期稳定性数据出来后再进一步确认加速数据准确性么？

libin2018 · 发表于 2018-7-6 17:32:43

小鱼儿58 发表于 2018-7-6 13:30
不可以先做加速，等长期稳定性数据出来后再进一步确认加速数据准确性么？

加速实验不能作为产品有效期的依据。

瑜小小 · 发表于 2018-7-7 10:14:16

学习学习学习学习

瑜小小 · 发表于 2018-7-7 10:15:17

学习了学习了

小鱼儿58 · 发表于 2018-7-9 10:22:50

libin2018 发表于 2018-7-6 17:32
加速实验不能作为产品有效期的依据。

那比如一个产品有效期X年，在上市前只获得了Y年的长期稳定性试验数据，那么有效期直接写Y，稳定性完成后变更为X？
因为如果这个产品不做临床，或者是创新，上市周期会很快，按照Y来操作，会不会还在仓库里就到期了。