空调系统你们是再验证还是持续性确认做年度分析

cscdy · 发表于 2018-7-7 16:38:48

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如题？说明时请带带上洁净区级别，以及是否无菌这样大家好有个比较

Russell-Cao · 发表于 2018-7-8 15:28:42

星星，周日你还在上班啊

我是觉得空调系统持续性确认主要是针对结果的一个确认，再验证是结果的控制手段参数的确认和结果确认相结合的确认

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:20:51

cgc717 发表于 2018-7-8 12:54
D级区，再验证。

本人不同意这样做，但没有办法只能这样做（药监局要求必须每年做再验证）。这不科学！ ...

深有同感

kkop · 发表于 2018-7-7 16:54:15

无菌，周期性再验证

晚风清凉 · 发表于 2018-7-7 23:12:04

D级区，再验证

dacq891026 · 发表于 2018-7-8 10:17:36

C级、B级，再验证

cgc717 · 发表于 2018-7-8 12:54:28

D级区，再验证。

本人不同意这样做，但没有办法只能这样做（药监局要求必须每年做再验证）。这不科学！！！

花满楼 · 发表于 2018-7-8 13:17:46

你们的空调系统是每年进行再验证么？我们文件修订了，把空调系统再验证周期改成2年了；有没有具体法规规定再验证周期的。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-8 13:20:31

持续确认重点可不是年度这个周期概念！

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:15:39

山顶洞人发表于 2018-7-8 13:20
持续确认重点可不是年度这个周期概念！

只是习惯了一年做个回顾，其实是每月都测的，且设有警戒限行动限

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:15:42

山顶洞人发表于 2018-7-8 13:20
持续确认重点可不是年度这个周期概念！

只是习惯了一年做个回顾，其实是每月都测的，且设有警戒限行动限

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:16:00

山顶洞人发表于 2018-7-8 13:20
持续确认重点可不是年度这个周期概念！

只是习惯了一年做个回顾，其实是每月都测的，且设有警戒限行动限

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:21:10

zhangyahua 发表于 2018-7-8 15:28
星星，周日你还在上班啊我是觉得空调系统持续性确认主要是针对结果的一个确认，再验证是结果的控制手段参数 ...

苦逼啊，都是为了生活

cscdy · 发表于 2018-7-9 10:22:07

花满楼发表于 2018-7-8 13:17
你们的空调系统是每年进行再验证么？我们文件修订了，把空调系统再验证周期改成2年了；有没有具体法规规定 ...

这个法规好像是没有规定的，你们两年是不是太长了点。。。。。是方便更换高效的时候一起做了么

costa_xl · 发表于 2018-7-9 13:35:57

碰到省级检查员提过这个问题，“不强制再验证；通过对年度数据进行评估，可以支撑不做再验证”。
企业实际没这么做，在没有明确依据的前提下。
不能保证其他检查员也是这么认为。

cscdy · 发表于 2018-7-9 14:19:16

costa_xl 发表于 2018-7-9 13:35
碰到省级检查员提过这个问题，“不强制再验证；通过对年度数据进行评估，可以支撑不做再验证”。
企业实际 ...

这种检查员才是好检查员，理论联系实际的

验证工程师 · 发表于 2018-7-13 08:58:46

A,B,C,D级的洁净区都有，功能房间每年都要做空调系统在验证，非功能房间是2年一次，如遇到特殊情况（我们遇到过一次产品无菌检查时长菌，然后整个生产的初，中，高效和层流全部更换），需要对全部房间做再验证。

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