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楼主: 莎瓦娜
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[变更管理] 偏差已经报到QA了,能不能撤回不报。

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药仙
发表于 2022-8-16 09:42:29 | 显示全部楼层
质量部:这儿可不是想来就来 想走就走的地方
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药生
发表于 2022-8-16 09:50:20 | 显示全部楼层
他想把你们当傻子,你们知道他们想把你们当傻子,他们也知道你们知道他们想把你们当傻子,你们也知道他们知道你们知道他们想把你当傻子,你们要当傻子么
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药徒
发表于 2022-8-16 10:51:54 | 显示全部楼层
偏差编号给了的话那就撤回不了,只能一步一步来,直到关闭;再吐槽一下,为啥都说偏差难写,就是因为想写的不能写!不能写的要写成能写的!难写的要写成好处理的!之前饱受折磨.
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发表于 2022-8-16 11:18:46 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来,然后QA接过去后了解,这里面可能会有两种情况:1.这个问 ...

偏差上报应该需要车间主任和QA确认,既然上报了,那就肯定是偏差,没有偏差不成立的问题。

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那是你没碰到过,我们就碰到过,几率很低,300多个里面才会出现一个。调查过程中才发现不是偏差  发表于 2022-8-17 10:21
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发表于 2022-9-23 16:51:58 | 显示全部楼层
真有意思,都报给QA了,及时不是偏差,也要部门评估后,QA确认吧,还谈能不能撤回
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药徒
发表于 2022-9-28 14:54:21 | 显示全部楼层
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

我们做质量的一定要理解透法规,GMP第二百四十七条说得很清楚,各部门负责人应当确保这一切,防止偏差的产生。这句话其实就是说的,偏差产生了,就是各部门负责人没有确保所有人员正确执行,所以责任在各部门,既然责任在各部门,就应该发生偏差的责任部门来调查。

 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

这说的是什么,重大偏差一般很复杂,涉及多部门参与,这个时候QA组织调查,组织其他部门进行彻底调查,组织者分派任务(其实这个时候QA是领导者,你见过那个公司的领导自己写报告的),各个部门分别从不同的方向进行调查,当然QA从质量角度调查,然后汇总到发生偏差的责任部门,最终由质量管理部门的指定人员审核并签字。如果偏差调查报告是QA写QA签批,说明这个公司的质量体系确实存在一定的问题。
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药徒
发表于 2024-8-1 11:31:41 | 显示全部楼层
偏差管理是为了什么?找到问题的根本原因,并针对性的制定纠正和预防措施,是未了帮助车间进行管理!现在好了,车间发现自的问题比较大,想隐瞒下去,然后自己偷偷的处理下,处理结果证怎么样呢?那当然是车间说的算!你问QA,QA肯定不不允许这么搞的?原则性问题,是QA的致命问题。
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药徒
发表于 2024-8-1 11:48:08 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,学习ing
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药徒
发表于 2024-8-1 15:08:59 | 显示全部楼层
偏差能不能中止就看,会不会影响产品和设备,如果要更换设备你也是要写更换原因,那就顺水推舟写设备偏差。如果是影响到产品和产量收率,这个你不可以中止的。
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药徒
发表于 2024-8-1 15:43:58 | 显示全部楼层
想报就报想撤就撤回,玩QA呢
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药徒
发表于 2024-8-1 17:29:41 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2018-7-16 08:19
想不被左右  关键要懂   比生产还要懂

个人觉得有时候这也不是“懂或不懂”的问题,是体系职责的划分,就是你全部懂了,他反而摆烂,难道你还要顶上去?有时还真有这个情况,觉得还是体系和制度的问题,主要领导们的态度
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药徒
发表于 2024-8-5 15:22:18 | 显示全部楼层
还是得看实际情况啊,误报也是存在的
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发表于 2024-8-7 11:10:01 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢?直接终止就好,注明终止的原因就可以了。

偏差还能终止?
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