偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。

熔岩巨人

调查偏差产生的原因这个有点意思了 聚焦到想更新换代的东西 这个也很正常 QA部门话肯定也不反对我个人是欢喜的 但是要换的话可能涉及到的东西比较多了 看QA和整个体系的水平了 我反正对于没事拿QA当枪使的就狠狠的治 你要换就要给整出优化的效果来

贾斯特耐克

质量管理失控了哦，偏差编号，你撤了后面的编号怎么处理呢。

leasua

晚上吃什么 发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题 ，在做工艺验证的时候，甲醇残留限度为1000，实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

第三批数据明显异常，得分析原因

毛球国

当然不行了，

迷之久远

八千里河山 发表于 2018-7-14 12:24
事实上也确实有乌龙偏差，实际上调查下来发现根本就没问题。
撤不撤要看公司的质量体系怎么规定的。

最后调查出来没有问题也是要记录的啊，把调查过程中的证据保留，还是要占一个记录编号的。

汉堡精英

楼主的前提是，QA已经确认发生异常后才启动了偏差程序，那么为什么QA后面又要考虑撤销偏差呢？

我认为有一种情况下是可以撤销偏差的，那就是生产部报告了一个偏差给QA，QA这边直接就登记了，并没有确认事情到底是否属于偏差事件。在这样的情况下，是由于QA的工作失误导致需要撤销原本的偏差。

mimimipa

  想撤回可以   今晚过来我办公室把报告拿回去吧
    记住  只能让五官端正  身高168CM  体重 50KG 的刚毕业员工过来拿  

wch19821228

晚上吃什么 发表于 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题 ，在做工艺验证的时候，甲醇残留限度为1000，实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差 ...

这是偏差？还是超常？

小刚子

实际情况是“顾全大局”！

晚上吃什么

wch19821228 发表于 2018-10-24 11:32
这是偏差？还是超常？

最后写的是偏差报告！

wch19821228

晚上吃什么 发表于 2018-10-24 13:50
最后写的是偏差报告！

光看甲醇残留标准与实际检测的数据，这个只能算超常，这是针对产品技术指标的检测，也算是工艺验证，2010版GMP没明确给偏差定义，但在GMP“第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并...”其实给了个定义，另外Q7A中有偏差的明确定义“任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。”，至于甲醇检测出现一个数据虽然与其他数据差别大，但终归还是符合标准的。如果这是验证甲醇检测方法精密度时，由于需要通过计算标准偏差，以出现的这几个数据的标准偏差肯定非常大，这时肯定算偏差了。

jedi271

好幸福。。。竟然是QA调查偏差。。。我们都是偏差发生部门进行偏差调查，QA追踪审核以及批准。。。

章丘小孩

抓紧把你这帖子删了吧！要是药监部门看见了，你们公司的证书还想要不？！

熊雄x

ztzhang 发表于 2018-7-13 11:08
偏差为什么QA调查？

偏差调查本来就应该由QA主导，至少也是参与

熊雄x

河西智叟 发表于 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢？直接终止就好，注明终止的原因就可以了。

偏差一旦发起，走到每一步都需要QA确认，不是你想终止就终止的，不然当QA就是过来陪你玩的？

懒虫9527

感觉QA没实权啊

章丘小孩

下一步就逮你

xiuluomaying

我选的是第二个，但从实际出发，总的觉得可以不记录，但必须处理解决，可以糊弄外面（不是要昧良心），但内部不能马虎。就像在家里吵架，再凶都得解决，但有些事不能让外人笑话（可能不太恰当）

zhangqian514

不清楚偏差与QA有关。我们的偏差是一个人从头写到尾的。（偏差描述，偏差调查，偏差纠偏，偏差纠偏实行结果）

rulai

比如说部门报错了，当然可以撤回。