如何确定仿制的质量标准？尤其是含量测定

mintheL

新手求助，最近在做一种仿制药，已经拿到了欧洲药典中原料药的质量标准以及制剂的进口复核标准，但是原料药的质量标准中是用电位滴定测定含量的，而制剂的进口复核标准是用液相测定含量的……想问下我们在制定质量标准中含量测定是该按照哪个标准呢？还是说必须找到国外原研厂家的标准？毕竟电位滴定没有液相方便快捷……同时我不太了解这个进口复核标准和国外原研厂家标准有何区别……

求教求教。。。。期望得到回复

xhw520lzz

那就简单多了，如果你想仿制原料，那就用滴定，如果你仿制制剂，就用液相

mintheL

xhw520lzz 发表于 2018-7-19 14:28
那就简单多了，如果你想仿制原料，那就用滴定，如果你仿制制剂，就用液相

啊哦，那就是进口复核标准跟厂家的标准一样么

山顶洞人

mintheL 发表于 2018-7-19 14:42
啊哦，那就是进口复核标准跟厂家的标准一样么

那样申报起来，审批部门会少掉很多质疑，否则你要证明新方法的优越性啊！

mintheL

山顶洞人 发表于 2018-7-19 15:33
那样申报起来，审批部门会少掉很多质疑，否则你要证明新方法的优越性啊！

非常感谢您的回复，
就是说如果我们用进口复核的标准在国内做仿制药申报，国内审批部门会少很多质疑是么，但是如果我们能找到国外的标准或者我们自己建立标准就说不定后果了是吧

山顶洞人

mintheL 发表于 2018-7-19 15:39
非常感谢您的回复，
就是说如果我们用进口复核的标准在国内做仿制药申报，国内审批部门会少很多质疑是么 ...

是的，毕竟全盘照搬，从风险来说，是可控的。

mintheL

山顶洞人 发表于 2018-7-19 15:41
是的，毕竟全盘照搬，从风险来说，是可控的。

没做过这种申报，不知道这样全盘照搬是否妥当……也实在是找不到这个国外制剂的标准……

mintheL

山顶洞人 发表于 2018-7-19 15:41
是的，毕竟全盘照搬，从风险来说，是可控的。

另外我想问问，是否国内的复核标准会跟原厂商的标准不同……

另外我们拿到的进口标准里也没有有关物质的检测，很简略……

mintheL

山顶洞人 发表于 2018-7-19 15:41
是的，毕竟全盘照搬，从风险来说，是可控的。

我的理解是，进口标准是检测的已批准的进口药，而我们如果要做仿制，标准应高于这个进口标准吧……

xhefforts

仿制药，仿的是药品本身，而非标准。如果你有更好、更科学合理、简单易行的方法，有何不可。药品标准要能真实全面体现产品质量，若现有标准存在缺陷，还需继续完善。