通过一致性评价的药品是不是神药？

罗哥

    3年前全国开始启动289个药品一致性评价的时候，老提一句话：有钱的吃进口药，没钱的吃国产药；病情重的吃进口药，病情轻的吃国产药；夏天吃国产药，冬天吃进口药。可以感受国内的药品到底质量有多么低劣了。最近讨论最多的《我不是药神》，引起了业内对一致性评价药品的关注度大大提高，那么是否通过一致性评价的药品就可以媲美神药了呢？
我们可以探讨一下差距。
截止到7月26日公布第五批仿制药质量和疗效一致性评价的通过名单的57个品种中，有34个品规不是289个基药目录的品种，分别有甲磺酸伊马替尼片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、左乙拉西坦片、奥氮平等。甲磺酸伊马替尼片就是所谓的格列卫、“格列宁”。
不在289基药目录的品种是企业自主进行的研究，因为其仍未走下神坛，是相关企业的核心品种。相关文件规定，首个申报品种在通过一致性评价后，其他企业3年内不通过也会被视为放弃该品种。所以这些品种基本成为各个企业提前划分市场的军备竞赛。都在某个领域有独特不可替代的疗效。
个别属于289基药目录的品种如头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片等都属于抗生素，笔者认为这些品种不是神药，仅仅是原辅料被市场独占，没人能与其竞争所致，比如头孢呋辛酯其工艺其他企业就没掌握核心的结晶与合成技术难以达到制剂的稳定性；阿奇霉素片已有更为优异的分散片等剂型，基本可以取代常规剂型。而且抗生素过往滥用情况严重，均不是剂量依赖性的品种，多点少点基本影响不大。而且阿莫西林属于一般青霉素，独立用药不如与克拉维酸钾合用、头孢呋辛酯属于头孢二代，而现在已经发展到超广谱的第五代。
竞争比较激烈的硫酸氢氯吡格雷是因为其市场巨大，据说有百亿市场，但也不是唯一药品，替格雷洛、噻氯匹定都属于同一类抗血小板药物。但是推崇的理由是相比阿司匹林有更少的、可控的不良反应。从最近的国家对药物警戒和不良反应的重视程度可以看出这也是一个卖点。
抗高血压药苯磺酸氨氯地平也备受尊崇，可以想象是源于施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平）对其的影响，但是一致性评价做的再好也取代不了施慧达。当然这是一般的药品，新批准的其他左旋氨氯地平产品肯定比通过一致性评价的一般氨氯地平好，新批准的药品和2007年之前的历史品种不同，注册申报时已经做了有效的临床研究或生物等效性研究，可以媲美或说超过了一致性评价研究的难度，而且左旋成分单一，去掉了没有降压作用且存在水肿反应的消旋体。
从时效上说，57个一致性评价品种不在289基药目录的，起码过了神药的专利保护期，或10年，或20年，而289基药目录的应该使用时间不少于20年，这些药见证的是药品的生命周期和走下神坛的过程，但绝不是神药，起码已经不是电影故事中的神药了。
一致性评价药品只是我们迈入神药阶段的一个最初状态和最低标准，我们需要国家步子再大一些，让有实力和能力的企业和个人各显其能，创造真正神药。市场应合理有序而不会因为一个马来酸氯苯那敏垄断而使感冒药都抬高价格。再则加强和其他国家的联系，让神药与我国人民有更多的接触机会。
真正的神药我认为应该有几个特点：
1.那些仍在专利保护期内或者才开始筛选出来的正在进行一期临床试验的那些药品；
2.多肽、靶向制剂方面、大分子药物、生物试剂盒方面的创新药；
3.药理方面真正的、自己筛选出来的药物成分，比如使用高通药筛；
4.主动发现的有效单体成分而不是始终仿制；
5.工艺水平不断提高且处于最高端，始终被模仿而未被超越，比如上海医工院的经验；
6.配套的设备高精尖而不是比产量比规模，比如工业色谱、模拟移动床、超临界。
欢迎探讨！