灭菌模拟品补充的问题

百万个为什么 · 发表于 2018-8-7 08:12:06

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本帖最后由百万个为什么于 2018-8-7 08:13 编辑

如题。
终端灭菌生产工艺中产品灭菌确认，由于每批产品待灭菌数存在一定的幅度变化，在固定的装载模式下，可能无法达到所谓的“满载”。以“模拟品”替代。在日常生产中，不足确认数量的，均以“模拟品”补充。
灭菌确认数量和实际待灭菌数量的差值大小，一定要模拟品处理吗？
差1？差100？差万？
哪里有指导文件或风险分析资料？
路过的兄弟姐妹们，说道说道，分析分析。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-8-7 08:36:46

这个好像还真没有关注过

公子小德 · 发表于 2018-8-7 08:42:12

一定要模拟品

饭团团 · 发表于 2018-8-7 08:43:25

你引用的哪里的文件，出处

梦幻天空 · 发表于 2018-8-7 08:49:20

验证时是满再进行验证，在生产过程中需要用“模拟品”进行补充

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-7 08:58:59

不是具体量化，灭菌柜有多大，做过的规定装载具体数量多少只（多少盘），从装量上说不能多，少也别等于1整盘，个人理解

wsx · 发表于 2018-8-7 09:47:06

既然自己都没有依据说可以多或者少，那么你想多装或者少装的理由是什么？为什么不和实际一致？现在ZG都在大谈特谈模式创新，招摇撞骗集资，不讲脚踏实地，实在可怕。

耳朵zZ · 发表于 2018-8-15 11:09:22

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[国内外GMP法规及其指南] 灭菌模拟品补充的问题

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