无菌制剂生产车间安装在线监测系统，报警如何处理，报警多长时间做处理？

千年一等 · 发表于 2018-8-17 13:28:41

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无菌制剂车间在线监测系统报警多长时间做处理，怎么定时间周期？如何做验证或风险评估？请大侠指点！！！

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-8-17 13:32:37

你说的是EMS？哪个级别的环境？

ROY324 · 发表于 2018-8-17 14:26:54

在线监测的报警无非是粒子，微生物是不可能报警的，粒子报警有记录就行，评估还是要看微生物情况。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-8-17 15:02:01

还是看你们自己的验证啦，有的特别敏感的你人走过去就报警

河西智叟 · 发表于 2018-8-17 15:28:22

PMS报警的话，报警就停机，虽然是马后炮，但是可以防止后面还继续报警造成的影响。除非是你知道报警的原因是外界造成的，如瓶子破碎和药液飞溅导致的，否则没必要处理，本来就是监控装置。

千年一等 · 发表于 2018-8-21 15:32:05

谢谢，但与专家这样解释好像不行耶

千年一等 · 发表于 2018-8-21 15:33:58

ROY324 发表于 2018-8-17 14:26
在线监测的报警无非是粒子，微生物是不可能报警的，粒子报警有记录就行，评估还是要看微生物情况。

有曲线图显示报警，专家总是会问，需要个合理的解释

千年一等 · 发表于 2018-8-21 15:34:26

其实我是傲娇发表于 2018-8-17 15:02
还是看你们自己的验证啦，有的特别敏感的你人走过去就报警

这个验证不好做啦

发呆DZH · 发表于 2022-7-22 12:04:05

帮顶，正好也遇到同样的问题

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