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各有关单位： 中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。 2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》指出：无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，确保洁净室（区）的洁净度级别。要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 为了提高医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，协会特举办《2018年无菌检（化）验员实验操作精细培训班》。课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、最新的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《 中国药典》微生物检测体系的要求进行设置。培训结束后由中国医药教育协会颁发 医疗器械无菌检（化）验员培训证书。现将本次培训班的有关事项通知如下：一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会学术部 承办机构：北京中仑工业微生物研究院 二、时间地点 培训时间：2018年9月12日-9月16日（12日全天报到） 培训地点：浙江省·杭州市 培训特色：课程根据多年培训经验总结，结合国内医疗器械生产企业检验人员现状，特进行培训升级，细化检验员操作项目和程序，力争培养一批优秀的检验人员。 三、讲课老师 特邀请省市级医疗器械质量检验院负责微生物检验方面相关工作的老师授课。讲师拥有20多年工作经验，精通各类医疗器械产品质量检验工作，13485质量管理体系核查检查员，可指导企业建立产品无菌、微生物限度等试验方法。 四、培训对象 二三类医疗器械企业无菌检（化）验人员，体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《生产企业许可证现场审查标准》和《生产企业监督检查计划》，每个企业至少要有2名专职检验员。参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应。 五、培训内容 | | | | | | | 2015版《中国药典》微生物限度检查法、初始污染菌、无菌检查法变更情况以及检验方法 | | 微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识 | | | | | | | | | 洁净室换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差等项目的监测与日常管理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 产品初始污染菌检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品） | | 产品微生物限度检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品） | 产品无菌检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品） | | | | | | | | | | | 观察：大肠、金葡、铜绿、枯草、白念在分离平板上形态特征 | | | | 纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物、微生物限度实验记录及操作 | 不溶性微粒试验的讲解及注意事项（需要至少1份产品样品） | | | | | | | | | | | | | | 环氧乙烷灭菌理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品） | | Ø 采用小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果； Ø 参加培训的学员自带白色工作服，采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。 |
六、相关事项 1、培训费用：¥ 2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、教室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品、实验室等）； 2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理； 3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可； 4、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书； 5、培训天数：共5天（报到1天/培训4天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。 七、联系方式 联 系 人：金丹 培训咨询：18101368727（同微信） ＱＱ咨询：969608907 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wps7E2.tmp.png 报名邮箱：969608907@qq.com 公 众 号：yiyaoyixie | 
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发表于 2018-8-20 11:14:57
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