医疗器械的质量手册GMP和13485体系可以合并吗？

payphone · 发表于 2018-8-22 10:10:14

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不知道大家接触过的质量手册有合并了什么体系？请问GMP和13485和9001可以一起合并为一本质量手册吗？这样管理起来难度会不会更大？

uufanxin · 发表于 2018-8-22 11:13:42

9001、13485、GMP合并到一个质量手册里，建议以一个标准的条款为准，其他标准的内容插进去

山顶洞人 · 发表于 2018-8-22 10:20:49

可以，难度反而降低

payphone · 发表于 2018-8-22 10:31:33

山顶洞人发表于 2018-8-22 10:20
可以，难度反而降低

清竹墨韵 · 发表于 2018-8-22 10:37:48

GMP不是体系要求吧

1831 · 发表于 2018-8-22 10:44:06

很对，本来就要融合在一起的，GMP条款里明确要求，要建立质量管理体系，那么，质量手册，就恰好是针对质量体系的要求建立的

libin2018 · 发表于 2018-8-22 10:49:40

可以的啊，一般的编制依据都是结合YYT0287和规范来的

篮球疯子 · 发表于 2018-8-22 11:15:26

完全可以呀

王车亮 · 发表于 2018-8-22 11:35:30

怎么合并啊

凉风 · 发表于 2018-8-22 14:07:42

王车亮发表于 2018-8-22 11:35
怎么合并啊

以13485来做，体系做出来之后再按照规范进行补充，有经验的话就同时进行，13485和规范都是分章节的，好好看看就知道了。

凉风 · 发表于 2018-8-22 14:08:43

王车亮发表于 2018-8-22 11:35
怎么合并啊

13485写的比较抽象，但是规范相对具体很多，可以说是13485的一个详细解说，当然也补充了一些要求。

payphone · 发表于 2018-8-22 14:09:12

uufanxin 发表于 2018-8-22 11:13
9001、13485、GMP合并到一个质量手册里，建议以一个标准的条款为准，其他标准的内容插进去

是的，公司下半年要做CE，质量手册的话应该就是按13485条款来，然后GMP和9001再插进去

payphone · 发表于 2018-8-22 14:11:10

王车亮发表于 2018-8-22 11:35
怎么合并啊

就是质量手册里面把GMP、13485、9001条款都涵盖进去

payphone · 发表于 2018-8-22 14:13:26

清竹墨韵发表于 2018-8-22 10:37
GMP不是体系要求吧

医疗器械现在不是都要满足GMP嘛，GMP里面也说到要建立质量管理体系文件

payphone · 发表于 2018-8-22 14:18:11

凉风发表于 2018-8-22 14:08
13485写的比较抽象，但是规范相对具体很多，可以说是13485的一个详细解说，当然也补充了一些要求。

小黄豆2018 · 发表于 2018-8-23 10:37:22

路过，来学习的.....

医疗人注册 · 发表于 2018-8-24 10:49:51

完全可以的。

hu275813246 · 发表于 2018-8-24 10:58:54

GMP与YY0287一同建立

术奴 · 发表于 2018-8-24 11:52:37

学习学习一下

lzj3168 · 发表于 2018-8-24 14:11:29

可以，基本都是这么做的！