如何理解新版GMP关于注射剂车间应专门设计原、辅料称量间

海滨

注射剂车间专门设计原、辅料称量间：
我们是老厂改造，原有的注射剂车间原、辅料称量间是这样设计的：防尘罩加直排，正常高效过滤器送风，房间负压。按新版要求专门设计是采用专门的设备好还是用FFU进行改造？如何进行？请各位朋友给个建议。谢谢！

脸妖

是考虑隔离器设置？

怀谷

个人理解：
1、全部剂型都应该有独立的称量室；
2、设置称量室的目的：避免相互污染、混淆，以及对称量人的不利影响。
所以，采用负压或者FFU都应该能到达要求。
请朋友指正。

海滨

新版GMP指南说：
称量室内的空气应对相临区域始终保持相对负压状态；在配制区外设置正压气锁室，以减少粉尘对其他区域的污染。
粉尘在重力作用下往地面沉降，利用气流控制设置通风系统，防止传统的捕尘罩，因管道上有残留前粉尘，开机时会导致粉尘的二次飞扬，造成游尘埃交叉污染。在单向流的气流下，通过有孔称量工作台使粉尘从上至回风口排除，由除尘机捕集，避免人员吸入粉尘；垂直单向气流保护产品不受人员及空气中游尘埃的污染，避免残留物料人一批传到另一批污染的风险。
可结合工艺操作特点，为可能有原辅料活性成分粉尘溢出的配制及相关辅助室设置独立的HVAC系统、人流和物流的通道，避免空调回风造成系统污染。
可在层流的保护下趋直接将提取液投入带称重系统的配料罐中称量。

海滨

如何处理改造传统的称量室（间）才能达到新版要求呢？

tpl066

弱弱的问一下：是第几条规定的这个问题？

qumousheng

海滨的回答确实很充分。这类规定，无非是混、污、交叉、保护等几个方面入手。