医疗器械供应商

蓝蓝大官人 · 发表于 2018-8-29 14:31:17

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最近在学习供应商审核指南，记得某次和同事交流时，听闻三类医疗器械，A类物料原材料供应商至少有两家，感觉自己在哪里见过这个要求，但翻遍检查指南和法规，规范和指导原则都未找到这类规定，想问问各位有没有专业的朋友指点一二，本公司供应商管理规范，目前没有规定必须有两家供应商，很困惑。

libin2018 · 发表于 2018-8-30 08:03:24

如果主要原材料选两家的话那么就应该要针对两家不同的原料进行性能研究和临床试验

jane523017 · 发表于 2018-8-29 14:34:24

筛选两家

jane523017 · 发表于 2018-8-29 14:34:40

最后可以只留一家。

milanstudy · 发表于 2018-8-29 15:45:08

这个还真没见过规定，两个选择性更大，但是都要有完整的评审活动，要是涉及相容性啥的也都得做，关键的还得补充注册申请

篮球疯子 · 发表于 2018-8-29 16:49:01

没见过规定，类似于备胎这种说法

九三 · 发表于 2018-8-29 19:54:50

通常不会这样规定的，戴明的转危为安中，强烈反对这种做法

zwq8866 · 发表于 2018-8-29 22:00:51

一号文件里面有

蓝蓝大官人 · 发表于 2018-9-3 13:23:39

jane523017 发表于 2018-8-29 14:34
最后可以只留一家。

哦哦，明白了，谢谢

蓝蓝大官人 · 发表于 2018-9-3 13:24:36

libin2018 发表于 2018-8-30 08:03
如果主要原材料选两家的话那么就应该要针对两家不同的原料进行性能研究和临床试验

哦哦，知道了，感谢

jillychen · 发表于 2021-1-21 11:22:04

zwq8866 发表于 2018-8-29 22:00
一号文件里面有

哪个一号文件

lyluo922 · 发表于 2021-1-21 12:18:12

没有这种规定。

lyluo922 · 发表于 2021-1-21 12:19:36

如果某种物料只有一个厂家生产经营，何来的必须两家供应商？