关于化验室的确认与验证的区别？

学无止境_163 · 发表于 2018-9-1 11:38:39

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各位大神，请教一个问题，在化验室检测中，什么情况下做确认？什么情况下做验证？在做的项目上有什么区别？

晚风清凉 · 发表于 2018-9-1 11:57:36

确认指的是仪器的3Q确认！验证指的是分析方法的验证

岁寒三友 · 发表于 2018-9-1 12:21:07

确认指的是仪器的3Q确认！验证指的是分析方法的验证

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-9-1 13:42:24

同意楼上说法

mzs168 · 发表于 2018-9-1 14:24:11

分析方法如果采用新方法，就要做验证。采用药典及其他国家标准方法，做确认。

ygjp_0 · 发表于 2018-9-1 15:09:07

同意楼上的

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-1 15:18:33

确认是针对设备和已知检验方法（国家规定的方法）进行确认，目的是查看设备或方法是否可行。
验证是对未知检验方法（包含非标）或系统的查验，目的是确认方法或系统的可行性。

简单的打个比方，你要做某产品的含量，国家已由方法，看该方法在本化验室是否可行，这个过程叫确认
但是你要某个含量，过加没有方法，你自己做检验方法开发，这个过程比较系统，叫验证。

叫验证也好，叫确认也好，只有你做了。问题都不大

星光 · 发表于 2018-9-2 09:02:01

同意楼上的

一沙一叶 · 发表于 2018-9-2 09:55:40

华佗养生馆发表于 2018-9-1 15:18
确认是针对设备和已知检验方法（国家规定的方法）进行确认，目的是查看设备或方法是否可行。
验证是对未知 ...

叫什么问题不大

星火. · 发表于 2018-9-2 21:52:50

看来楼主对于确认和验证没理解清

yq2010 · 发表于 2018-9-2 22:03:37

习惯上针对于设备、仪器做的称为“确认”，针对方法、“软件”做的称为“验证。GMP中的说法可见二者有相互交叉的时候。

学无止境_163 · 发表于 2018-9-3 08:21:36

mzs168 发表于 2018-9-1 14:24
分析方法如果采用新方法，就要做验证。采用药典及其他国家标准方法，做确认。

您好，老师，我们也是这样理解的，但是具体操作的时候，确认的项目如何制定？有没有确切的依据呢？

学无止境_163 · 发表于 2018-9-3 08:22:54

华佗养生馆发表于 2018-9-1 15:18
确认是针对设备和已知检验方法（国家规定的方法）进行确认，目的是查看设备或方法是否可行。
验证是对未知 ...

谢谢老师，我们也是这样理解的，但是如果是国标标准，做确认的话，具体项目如何制定？有没有依据呢？

学无止境_163 · 发表于 2018-9-3 08:24:45

星火. 发表于 2018-9-2 21:52
看来楼主对于确认和验证没理解清

大神，对于验证与确认上，具体做那几个项目，的确有一些模糊，期望能指导一二？

秦兮兮 · 发表于 2018-9-3 08:26:17

3Q验证

mzs168 · 发表于 2018-9-6 17:25:52

学无止境_163 发表于 2018-9-3 08:21
您好，老师，我们也是这样理解的，但是具体操作的时候，确认的项目如何制定？有没有确切的依据呢？

在验证指南（化验室与物料系统）里有具体的项目要求

学无止境_163 · 发表于 2018-9-7 16:23:41

mzs168 发表于 2018-9-6 17:25
在验证指南（化验室与物料系统）里有具体的项目要求

老师，打扰了，您说的是验证指南（化验室与物料系统）是指GMP指南里面的吗？没有这一方面的要求啊？

mzs168 · 发表于 2018-9-7 16:46:31

学无止境_163 发表于 2018-9-7 16:23
老师，打扰了，您说的是验证指南（化验室与物料系统）是指GMP指南里面的吗？没有这一方面的要求啊？

在方法确认，那一章节

zfamous · 发表于 2018-9-8 09:15:30

学无止境_163 发表于 2018-9-7 16:23
老师，打扰了，您说的是验证指南（化验室与物料系统）是指GMP指南里面的吗？没有这一方面的要求啊？

第13章，怎么就没有了呢~

juliahe · 发表于 2019-1-23 14:21:32

路过也学习了，谢谢

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