环控微生物粒子的一些疑问求解

紫冰轩涵 · 发表于 2018-9-4 11:22:56

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最近在修订环控SOP，有一些疑问，求大神帮忙指导一下1、根据ISO14644-2015的要求，制定悬浮粒子的取样点，是不是没有最少取样点的规定，国标中规定的最少取样点个数不少于2个

2、车间环境周期性静态监测，是否要做表面微生物
3、国标跟ISO以及药典上提到的沉降菌、浮游菌、表面微生物的标准，都是动态的标准，没有静态标准，那么做静态监测是否按动态的标准来?还是静态不需要做沉降菌浮游菌以及表面微生物

lxiaof · 发表于 2018-9-4 12:10:10

1.按国标做，最小取样点数和面积和洁净级别有关
2.需要做表面微生物
3.静态标准可按动态标准制定。车间连续生产，可以不做静态监控，如果有较长时间停车，需要做静态。

hellozijia · 发表于 2018-9-4 12:27:36

参见2020版药典公示版

Rjn · 发表于 2018-9-4 12:42:53

房间总面积也要考虑进去吧

edwardslu · 发表于 2018-9-4 12:48:04

取样点按照面积的来定，ISO有一个具体的表格规定

edwardslu · 发表于 2018-9-4 13:03:27

车间的周期性监测一般都是动态静态主要是在车间进行级别确认的时候才是静态
表面微生物没必要经常做如果之前有数据累积可以评估一下一般一季度做一次就好了

紫冰轩涵 · 发表于 2018-9-5 11:00:14

lxiaof 发表于 2018-9-4 12:10
1.按国标做，最小取样点数和面积和洁净级别有关
2.需要做表面微生物
3.静态标准可按动态标准制定。车间连 ...

好的，谢谢！

紫冰轩涵 · 发表于 2018-9-5 11:08:24

edwardslu 发表于 2018-9-4 13:03
车间的周期性监测一般都是动态静态主要是在车间进行级别确认的时候才是静态
表面微生物没必要经常做如 ...

学习了，谢谢指导

[2015版药典] 环控微生物粒子的一些疑问求解

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