封闭式和开放式的区别

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-10 15:38:21

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请问各位蒲友，药品生产中封闭式生产的开放式生产的区别，重点在于这两种的应用上的不同。（notes: 最好能给出材料的支持，谢谢您！）

yuansoul · 发表于 2018-9-10 16:14:19

问的矮广泛。

给细节

比如，什么产品（化药原料、化药制剂、植物提取物、中药制剂、生物制品、疫苗。。。。。），什么剂型，哪一步工序。。。等等。

没细节的提问，还不如不问。

ywt0723 · 发表于 2018-9-11 08:35:34

是啊，顶二楼的，追加一下，还有是无菌的还是非无菌的？是否青霉素类、激素类、β内酰胺类？等等

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-11 09:03:01

yuansoul 发表于 2018-9-10 16:14
问的矮广泛。

给细节

您好，是针对无菌药品的

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-11 09:05:11

ywt0723 发表于 2018-9-11 08:35
是啊，顶二楼的，追加一下，还有是无菌的还是非无菌的？是否青霉素类、激素类、β内酰胺类？等等

无菌，谢谢，这方面接触的少

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-11 09:13:20

ywt0723 发表于 2018-9-11 08:35
是啊，顶二楼的，追加一下，还有是无菌的还是非无菌的？是否青霉素类、激素类、β内酰胺类？等等

您说的具有特殊性质的药品，是都得进行封闭式生产吗？封闭式生产，如何做到封闭的呢？人员是怎么进出的？设计布局的等级要求是什么？

yuansoul · 发表于 2018-9-11 09:29:35

邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 09:13
您说的具有特殊性质的药品，是都得进行封闭式生产吗？封闭式生产，如何做到封闭的呢？人员是怎么进出的？ ...

独立生产框架厂房

ywt0723 · 发表于 2018-9-11 09:31:27

邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 09:13
您说的具有特殊性质的药品，是都得进行封闭式生产吗？封闭式生产，如何做到封闭的呢？人员是怎么进出的？ ...

比如β内酰胺内的原料药，厂房和其他产品隔离，生产线从投料到产品出来整条线尽量保持全封闭，生产环境有专门的进风和出气口，出气口应有过滤设备并定期监控，人员进入应更换专用的服装，物料和人员出去应有清洁和灭活措施。
至于你的无菌产品，我没做过无菌原料药或制剂，不大懂，只知道无菌原料药的生产环境按照生产流程是从宽到严

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-11 11:19:44

ywt0723 发表于 2018-9-11 09:31
比如β内酰胺内的原料药，厂房和其他产品隔离，生产线从投料到产品出来整条线尽量保持全封闭，生产环境有 ...

封闭式生产，药品生产的背景环境要求就相对降低了吗？比如我原来开放式用的是B级无菌背景，封闭式用的是C级背景，这是我在ISPE上有看到的，但封闭式相较于开放式在哪些地方有明显区别的控制吗？您说的，我觉得开放式生产也是同样的要求啊。

ywt0723 · 发表于 2018-9-11 12:17:07

邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 11:19
封闭式生产，药品生产的背景环境要求就相对降低了吗？比如我原来开放式用的是B级无菌背景，封闭式用的是C ...

嗯，那等懂得人来回答吧，我没接触过无菌产品，可能理解错误，回答偏离轨道了

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-12 16:54:24

ywt0723 发表于 2018-9-11 12:17
嗯，那等懂得人来回答吧，我没接触过无菌产品，可能理解错误，回答偏离轨道了

谢谢您，已经找到解答

邓世雄Robin · 发表于 2018-9-12 16:55:02

已经在ISPE中找到相关知识点，如果有需要可以私聊

智9d86f2d9 · 发表于 2018-9-20 16:56:01

你的问题我也很想知道，看看有没有更多的回答

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:45:30

谢谢楼主的分享

[生产运营] 封闭式和开放式的区别

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