无菌更衣确认涵盖的人员范围

279728282 · 发表于 2018-9-12 09:22:19

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今天看到一本进入B级洁净区人员更衣程序确认方案，验证涉及到车间全体员工进行更衣取样，包括包装、洗瓶啦。了解下目的，理由是如果需要洁净区缺人，确保临时调入进去的人员是验证过更衣程序的。不知各位怎么看这种全覆盖型验证。个人理解本区域操作人员、涉及到的QA、维修、办公室人员参与就足够了，没必要全面覆盖！

蓝雨~ · 发表于 2018-9-12 10:02:02

不认同。1.没必要，概率比较小 2.就算更衣确认合格，还是不建议进去，因为长时间没在无菌区操作，临时调进去风险比较高

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-12 10:19:36

可以适当预留一部分替换人员，但是临时性的肯定不行，而且也应该优先从C级挑选人员，规模不宜过大，这个还是要通过风评的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-12 10:21:27

你是对的，更衣合格只是进入B级区的一个条件，在B级的行为规范和注意事项多多了，这种验证意义不大的。

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-12 10:26:00

除非必要人员，其他的就不用了吧

ztt480208 · 发表于 2018-9-12 10:27:27

没必要车间全体员工都确认，只需对该区域的操作工、QA、维修人员、有必要进入的领导和适当的预留人员进行确认就OK了。所有员工都确认，这样他们都可以随便进出B级区了，毕竟不是该岗位人员，进入B级区对环境污染风险还是很大的。

木头12 · 发表于 2018-9-13 10:07:46

同意2楼的意见

小栖 · 发表于 2018-9-15 18:15:49

临时调岗的可能性小，临时缺一两个人，其他人可以分担

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-9-30 14:09:21

进入无菌区的人员首先必须要经过无菌灌装验证。就算你验证时备用人员比较多，在较长时间没有进入无菌区生产也是不能在进无菌区的。

S尘梦S · 发表于 2018-9-30 15:19:00

求这本方案

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:18:28

非常感谢分享

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