蒲公英2018制药技术巡回交流会---常州站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术巡回交流会

（第44期---常州站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

东莞市鸿远机械设备制造有限公司

创志机电科技发展（江苏）股份有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2018年10月20-21日

会议地点：常州海阳大酒店四楼海阳厅（通江中路207号新区万达对面）

会议报到：2018年10月20日7:30~8:30四楼海阳厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 10月20日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:30 - 11:20	主题一：药品变更控制监管形势分析与相关法规概要及案例分析 1、 当前中国制药行业变更失控的乱象及危害 2、 变更失控的根本原因 3、 建立健全变更控制监管法规体系迫在眉睫 4、 制药行业应对变更控制监管形势的理性回归 5、 生产工艺变更及案例分析	谭老师
11:20-12:00	主题二：生产过程中的数据完整性控制及信息化设计	李老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 16:30	主题三：工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的常见问题对策 1、 制粒时常见问题 2、 设备影响工艺的技术因素及技术要求 3、 制粒过程中的工艺控制及对策	贺老师
16:30-18:30	主题四：参观 参观路线一：创志机电科技发展（江苏）股份有限公司 1、 限额40人 2、 参观制粒工艺小试实验室、中试放大实验室 3、 观摩流化床制粒、湿法制粒、干法制粒、连续制粒等制粒过程及疑难问题解决方案 4、 大巴车从会场接到创志工厂，结束后送回会场 参观路线二（待定）：梅特勒－托利多 1、 限额20人 2、 参观MT全球传感器工厂 3、大巴车从会场接到MT工厂，结束后送回会场

第二天 10月21日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查	肖老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

贺老师：二十多年综合药厂的工作经历，负责过设备、能源、计量和项目建设管理，负责过药品生产和委托加工，多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程；与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工；参与和负责过原料药、制剂的EMEA和FDA认证项目；带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告。

李老师： 梅特勒制药行业专家，熟悉制药行业相关法规及工艺应用，熟悉相关称量设备的设计、选型、应用、日常验证及相关法规。

肖老师：资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=129

联系人：朱老师   咨询电话：18322697947  QQ咨询：3022535080   

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班（每次可获得5个免费名额，不限场次，每个培训名额费用价值2400元）；并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn   

咨询电话：18322697947  朱老师

syhorchid

关注一下