三类医疗器械内包装的初始污染菌指标

_vHhzP

大家好，我们公司的内包袋是采用擦拭法然后薄膜过滤进行培养做的。
擦拭的面积用规格板10×10（cm）,如果按照现行的指标是100cfu/件
根据实际数出的菌落数，换算成每件包装的实际面积的菌落数，可能会超过100cfu/件的指标
所以我想我们这种特卫强的包装是不是定的指标偏低？
大家有这方面经验的人定的指标是什么样的？是不是可以按照面积来定指标？
知道的麻烦告知下
这个是给原辅料进行原料检时所进行的检测。

谢谢大家！

MatthewLuan

以下为个人看法，如有疑问可探讨。
1. 卫生部的那个标准废除后，国内应该没有标准对医疗器械初始污染菌具体数量有规定，初始污染菌的控制应当与灭菌确认一同考虑。如果对内毒素无要求，我甚至觉得定1000都不是问题，无非灭菌要求高一些（其他角度考虑另讲，此处单说无菌问题）。
2. 我们也有这种袋子，印象中都不高，你们的原料供方如何控制这个指标的，你可以问问。
3. 单位是什么不重要，重要的风险是否被控制在可接受水平。

_vHhzP

MatthewLuan 发表于 2018-9-26 10:49
以下为个人看法，如有疑问可探讨。
1. 卫生部的那个标准废除后，国内应该没有标准对医疗器械初始污染菌具 ...

感谢回复！
1.我也是找不到合适的指标所以才来论坛向大家求教
2.我们袋子10×10规格测出来，最多也就20个菌落，但是换算成最大规格包装比如27.5×30（cm）的，就不满足100cfu/件了。
3.我们内包袋供应商出具的报告中没有微生物检测这一项，他们只保证是在十万级厂房下生产的，我们是万级厂房。

小蚂蚁ant

_vHhzP 发表于 2018-9-26 13:32
感谢回复！
1.我也是找不到合适的指标所以才来论坛向大家求教
2.我们袋子10×10规格测出来，最多也就20 ...

你们这个内包装袋子是直接接触无菌医疗器械的吗？如果是的话，其生产环境洁净度级别要和你们产品相同的。GMP 无菌医疗器械现场检查指导原则中要求“与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。”

小蚂蚁ant

_vHhzP 发表于 2018-9-26 13:32
感谢回复！
1.我也是找不到合适的指标所以才来论坛向大家求教
2.我们袋子10×10规格测出来，最多也就20 ...

你们这个内包装袋子是直接接触无菌医疗器械的吗？如果是的话，其生产环境洁净度级别要和你们产品相同的。GMP 无菌医疗器械现场检查指导原则中要求“与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。”

〆閃耀涐嘚媄

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-16 15:31
你们这个内包装袋子是直接接触无菌医疗器械的吗？如果是的话，其生产环境洁净度级别要和你们产品相同的。 ...

请问，初始污染菌每批的取样量有规定吗？

小蚂蚁ant

〆閃耀涐嘚媄 发表于 2018-10-18 14:55
请问，初始污染菌每批的取样量有规定吗？

不好意思啊，我对具体的检测方面不太专业。如果你们产品是医疗器械的话，建议看下GB/T 19973.1-2015  《医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》附录B。
我刚整理了一份关于初始污染菌的文章，如果感兴趣的话可以查看微信公众号 医械RA吧。
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMzk1NTkzMA==&mid=2247483728&idx=1&sn=b540c64f521d52f57f31031de26d527f&chksm=f94c0065ce3b897310d4b01c173d0d6776b27392a9c7f3ae258559aa1f52531b09b23daeb65a&token=1115106785&lang=zh_CN#rd

丫丫米

感觉不应该是用面积换算，这样算不太合理

renchunyan

不是按件的单位吧，是不是按照面积为单位。

在路上dlg

不是就是按照10x10cm的范围来规定而已吗？？100平方厘米≤100就可以了不是

王若竹

擦拭法是要考虑回收率的，微生物如果在包装袋上分布不均，很有可能你擦拭的就是聚集多的地方或者少的地方，导致换算成一件内包装的话会有误差，建议还是洗脱下来，然后过滤，要注意校正因子，可以提前验证得到。
特卫强的包装定为100CFU/件的话，没啥问题，供应商环境达标的话，你的包材微生物不可能会高，建议对供应商进行审核，其次你可以测试你们产品的初始污染菌，看大概在什么范围，然后参考这个给内包装定一个范围，如果包装所携带的微生物大大超过产品，这会带来很大的风险，尽管你是最终灭菌产品。

王若竹

MatthewLuan 发表于 2018-9-26 10:49
以下为个人看法，如有疑问可探讨。
1. 卫生部的那个标准废除后，国内应该没有标准对医疗器械初始污染菌具 ...

如果定得过高，万一超过产品本身所携带的微生物是不是也额外导致产品被污染，还是可以参考产品本身的污染水平来定

微信b7b68bfb

王大锤-1994 发表于 2019-5-17 11:41
擦拭法是要考虑回收率的，微生物如果在包装袋上分布不均，很有可能你擦拭的就是聚集多的地方或者少的地方， ...

看到没，这就叫专业！

Nicoleamb

王若竹 发表于 2019-5-17 11:41
擦拭法是要考虑回收率的，微生物如果在包装袋上分布不均，很有可能你擦拭的就是聚集多的地方或者少的地方， ...

请问您校正因子这块可以展开说说吗？有哪些标准可以参考之类的，十分感谢

小幸运99887

Nicoleamb 发表于 2023-1-9 12:55
请问您校正因子这块可以展开说说吗？有哪些标准可以参考之类的，十分感谢

GB T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分 产品上微生物总数的测定

巧乐兹哎

看看这个，希望能都有点帮助

Nicoleamb

哎哟，你干嘛 发表于 2023-3-16 15:18
看看这个，希望能都有点帮助

谢谢大佬

贺哲

标准无从可查了。。。。

北风12

第一，标准作废了，国内很多老师目前也只认可这个标准的，第二、包装的要求肯定不能低于产品的要求，不然会污染产品，第三，不是说初始菌高，灭菌剂量大一点就正确的，这个分很多种情况的。