研发阶段GMP化管理是噱头还是提升？

chenkaimgs

个人认为GMP化还是要去做的，只是尺度要仔细推敲。可以从研发、小试、中试各环节逐步去符合。like GMP\more like \循序渐进

cini

hoitkey 发表于 2018-9-30 08:52
研发阶段的GMP管理不是意味着就是按照GMP全部条款去执行，管理是为了保证研发质量，不是一味的追求速度就可 ...

同意，不能照搬GMP，也不能没有质量管理，研发的速度是生命线，都知道，但是没有质量的速度也是有问题的。说道造假，其实现阶段大多数的研发企业都还是在认真做研发，都是实实在在做出了好的产品才开始报的，但是在做得过程中没有质量意识，有些东西没有记下来或者记错了，等申报的时候或者现场核查的前才发现，所以集中补记录，很多企业都是有这个现象的，你说造假吧，不是，实验是实打实做了的，你说真实体现的吧，又是后来补的，看记录就有点假。我想这也是推行GMP管理的目的吧！

kafaa

学习了，谢谢各位大伽！！

sdsmliao

看了各位的讨论，本人也有点拙见与大家分享。本人既干过研发项目，也干过放大生产工艺管理，目前技术质量管理。觉得研发阶段GMP化管理是不是噱头，不一定是提升，是属于质量保证。
1、好多研发，基本上做过项目负责人，碰到过，解决过问题的，对试验记录都是很详细，可追溯的。其研发操作及创新分析等，应该是高于GMP的，这时候GMP对其就无所谓提升了。只是对刚起步研发工作的，gmp及时记录、可追溯，对其工作也些指导性的方法，对其分析问题提供些思路帮组而已。
2、主要是数据完整性和可追溯性考虑实施研发gmp。如一个工艺的诞生至其工艺产品的出现，杂质、曾经的质量情况、最终的质量情况等，保证不仅仅是报批时经过修饰、选择的数据。为以为的技术进步、质量提升、风险分析提供更多的支持，甚至是现有产品的等效性、毒理性等提供更多的支持。
3、具体对于偏差、变更的应用与控制，思路上应该与生产偏差、变更有些不一样。研发阶段的偏差更重视有因偏差、重视结果记录、分析，为大生产的偏差调查、变更控制、风险分析提供可追溯的数据支持。而不是与研发的创新思路及效率优先原则相矛盾、冲突。所以将也无所谓噱头。