关于符合cGMP要求厂房的问题，麻烦诸位老师解答困惑

lixin562 · 发表于 2018-9-30 16:45:58

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我企业主要生产外用贴膏剂（无创伤），现准备出口美国销售，存在以下困惑，麻烦解答一下！！！
1.民族药，出口至美国需要什么程序？？？现有外贸公司与我企业进行洽谈
2.我企业准备新建厂房，但没有cGMP的相关知识，不知厂房设计要求是什么！希望能有文献参考！
新厂区正在建设，土建已经完成，涉及洁净装修阶段，依据附录5中的要求建造，但现在有这么个情况，准备对精装修方案进行修改，依据FDA要求建设，但没有相关技术人员，不知从何入手

nunqing · 发表于 2018-10-1 18:41:10

建议做设计审核

蒲公英 · 发表于 2018-10-2 11:17:17

推荐PharmEng（可以网上了解一下，我觉得北美地区还是很可以的）
1、关于药品出口，大概要知道成分、功能主治、规格等，有了这些基本信息可以给个初步的申报途径及资料要求
2、关于厂房设计要求，这个问题太宏观了，难以三言两句说明白，建议找个咨询公司或者个人，帮助你们进行一下系统的咨询

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-30 16:51:35

招人啊

lixin562 · 发表于 2018-9-30 16:57:57

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-30 16:51
招人啊

你有技术，我有岗位，有想法吗？？

山有木兮丶 · 发表于 2018-9-30 16:58:16

招聘相关技术人员。。。。

赤脚天使 · 发表于 2018-9-30 16:59:13

找咨询公司或者技术人员

lixin562 · 发表于 2018-9-30 17:03:18

现在的重点不是技术人员与咨询公司！！而是厂房设计的相关法规要求！！！

lszeric · 发表于 2018-9-30 17:03:54

厂房的事好解决，找个医药设计院设计就可以。但是质量体系，人员素质麻烦。

18362192280 · 发表于 2018-9-30 17:04:37

建议找一家专业的药企设计建造公司。自己也要招这方面的人，从上往下，慢慢招人吧

lixin562 · 发表于 2018-9-30 17:13:17

lszeric 发表于 2018-9-30 17:03
厂房的事好解决，找个医药设计院设计就可以。但是质量体系，人员素质麻烦。

人员方面由于地区问题，确实存在困难，关于设计院的，肯定也得有相关的技术掌握，现在主要是法律法规不清晰。

PLS · 发表于 2018-9-30 17:25:40

通过FDA 审计

麦田.守望 · 发表于 2018-10-2 23:21:31

本帖最后由 roadman 于 2018-10-2 23:23 编辑

自己对法规不清楚，又不想招人。说白了就是在软件和湿件上不想花钱。

BTW：又是个做OTC的料，以后等着看483和WL

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