【赤健天麻】《蒲答》坛问答一周精选（2018年09月24日至2018年09月30日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订；“赤健天麻”冠名赞助。
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1、请问是否所有过滤芯都需要做完整性测试
问：1、过滤芯有非膜式与膜式过滤芯之分吗？
2. 用于压缩空气和氮气系统中的非膜式过滤芯不用做完整性测试？
3.是否所有过滤芯都需要做完整性测试？
答：1.对的，非膜过滤器包括了绕线式过滤器，金属过滤器之类的；
2.现在大多数用的都是模式过滤器，PTFE的，也是要测的，只是测试周期可以评估的；
3.不是所有滤芯都要测的，一般是根据用途，关键性，滤膜孔径来的，比如孔径在0.45μ以上的基本都不测了
歪楼：记住一个常识，所有、全部、肯定、必须、绝对、0，这类词通常都是一个错误结论的代表
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=459997&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
2、[质量保证QA] 纯化水系统停用使用点
问：纯化水系统，停用某几个使用点，能否不做日常监测？若不做日常监测，有何风险？
答：可以从几个方面来考虑：
1、停用使用点，不是停用系统，日常监测的目的是确保纯化水系统没有问题，你这几个点在系统里，应该是要做监测的；
2、如果缺少日常监测，每年的水系统回顾会缺少相应的数据，不能反映出水系统全年的运行状况，到时候还要再写偏差；
3、纯化水系统日常监测取样计划安排，本来检测和取样工作量就不大，为什么要为了这点点工作量去挑战GMP？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460025&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
3、[确认&验证] 怎么理解 在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行？
问：在某些情况下，是指什么情况？  设备再验证周期一般为两年，而工艺验证的周期为五年，如果同步做，岂不是有三年的真空期，性能不做确认？
答：性能与工艺验证通常结合进行，无论首次还是再次确认；与运行结合，则是某些设备不宜空转，用空白物料做的时候同步也就确认了性能。工艺验证首先不提倡再验证概念，即使再验证，定5年的周期也是匪夷所思。一般都是跟随工艺验证同步完成设备性能再确认。
歪楼：验证周期都是三年 不就是一起做了么。。。你们自己定5年 那找谁。。。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460033&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
4、[质量保证QA] 精确称重
问：批生产记录里面有提到精确称重，而药典上面只是称取与精密称定，其保留的有效位数按哪个来称取？
答：可以从以下三点考虑1、修改批生产记录的表述方式。 2、生产称料都是大宗的，按照秤的有效数位计数就可以了。 3、保持工艺规程、生产记录、生产指令等内容的一致性，符合法规即可，没必要给自己造那么多不必要的麻烦。
歪楼：生产搞个精密称定，那不是自己找麻烦吗？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460094&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
5、[确认&验证] 悬浮粒子测试时间可以分段吗
问：悬浮粒子测试时，可以不连续测试吗？比如早上一个点，中午一个点，晚上一个点，最后自己计算UCL，这样测试有什么问题吗？
答：静态时所谓的代表性指示的是空调系统运行的稳定性，稳定性没有问题的话，分时间段和连续做不会有什么区别（排除人员干扰），不过这个操作方式很新颖，第一次听说。动态是要按工作操作来评估的。
https://www.ouryao.com/thread-460128-1-1.html
6、[确认&验证] D级洁净区人数确认，需要做悬浮粒子动态吗？
问：D级洁净区，进入人数确认需要做动态的悬浮粒子吗。
答：对于洁净区工序房间人数的限制，首先可通过有关标准（如医药洁净室设计规范等）算出理论可接受房间人数，再结合实际工序工艺生产要求人数，确定预计需要的房间人数，同步与空调机洁净室动态确认（环境动态确认设备及人员都要模拟生产状况，人数这时可模拟预计需要房间人数），从而可以判断房间人数是否满足符合生产环境的要求。     D级GMP本身对动态没有要求（悬浮粒子），微生物还是有要求的，企业可根据自身情况结合风险，采取相应的措施
歪楼：跟人数控制有什么关系，难道要做个测试，看多少人会导致D级自净能力崩溃？！
https://www.ouryao.com/thread-460129-1-1.html
7、[生产制造] 装瓶线的物料得率与物料平衡
问：请教装瓶线的得率与物料平衡怎么计算。比如需要装瓶的胶囊有150公斤，毛重0.38g/粒，100粒一瓶，装瓶有3800瓶。
答：收率是：3800瓶×100粒/瓶×0.38g/粒÷（150kg×1000g/kg）×100%=96.3%
物料平衡是：【（3800瓶×100粒/瓶×0.38g/粒）+不合格品重量】÷（150kg×1000g/kg）×100%=？
至于领内包材，你的工艺规程里有内包材的定额消耗百分比，按理论领料数量×（1+定额消耗）来领料即可---这个规定执行的并不严格，我想大多数工艺规程的定额消耗都是拍脑袋拍出来的。但是应该知道为什么能多领的来源是怎么来的。
歪楼：你这物料平衡，单位差距太大，别算了！没什么意义了
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460206&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
8、[质量控制QC] 产品稳定性考察问题？
问：某非无菌固体制剂品种长期未生产，超出工艺验证有效期；现重新做工艺验证三批，3批工艺验证批是否都需要做长期和加速试验考察？
答：1、长期未生产的固体制剂，供应商、处方、工艺、设备发生如有变更，才需要进行三批验证，并按照药监部门的要求申报补充申请。
2、正常的工艺验证周期过了，再验证时，留一批加速和持续稳定性考察就可以。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460258&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
9、[确认&验证] 验证确认
问：验证一般会做3次，但是一定所有都做3次吗？GMP附录也说了可以评估，哪些情况下，可以降成做1次测试数据的呀？
答：验证最少需做三次的目的就是证明数据的重现性和普遍性,以便确认产品的再现性是否符合规定。而且验证三次，这样做省事（评估更麻烦），避免不必要的麻烦。
歪楼：最好是不要挖坑。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460272&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
10、最近省局来检查 给出的关于纯化水管道的缺陷
问：停产时不制备纯化水就让水充满管道，老师看过后 说这样水会滋生细菌 ， 建议我们停产把水全部排空。 但是排空空气进去了涉及到氧化问题 会不会滋生新的细菌呢？
答：【过年了】春节放假洁净车间公用介质停运方案！
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
供参考
https://www.ouryao.com/thread-460325-1-1.html
11、[质量控制QC] 细菌内毒素干扰试验
问：有必要对供试品进行干扰初筛试验吗？初筛试验的系列倍数应该怎样制定？
答：干扰初筛试验有必要，但你对一种新的物质进行内毒素检测时，首先需要确认在那个稀释倍数范围内，对内毒素检测结果无干扰啊。排除酸碱等对内毒素凝集的干扰。当然稀释倍数不能超过最大稀释倍数（此为公式计算)，如果最大稀释倍数都有干扰，只有通过对样品进行处理才能进行检测了。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460371&extra=page%3D2%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
12、[质量保证QA] “影响性评估”和“风险评估”有什么区别？？
问：如题。
答：大多数情况下，影响性评估和风险评估区别不大，完成评估后都会有相应的措施。但风险评估更多的是针对还未发生的事情，影响性评估则是针对已发生的事情造成的影响。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=460389&extra=page%3D2%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

寂寞雨中行

顶一下，版主辛苦了

谢松亭

问题的字体颜色建议换一种，有点看不清楚

辅料

我感觉歪楼说的有点太含蓄了，比如第五个问题，悬浮粒子测试早上一个点、中午一个点、下午一个点，这种操作让我严重怀疑是有限的设备在为无限的造假使用来安排时间。
忘了说了，感谢楼主的辛苦。

鸡蛋抱蒜苗

怎么感觉和我的认知都有冲突啊

持久的永恒

鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-10-16 09:08
怎么感觉和我的认知都有冲突啊

嗯，可以继续跟帖讨论。

持久的永恒

谢松亭 发表于 2018-10-15 22:11
问题的字体颜色建议换一种，有点看不清楚

好的，下一次注意

jimmy1112

顶一下，版主辛苦了

hhp

辛苦版主，持续关注。

酷哥

感谢楼主的辛苦

冷雪清风

楼主辛苦了哦

hljhy

谢谢分享

云水风度

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