与国家药品标准不一致

zh3336474 · 发表于 2018-10-18 09:23:11

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该产品说明书是国家局下发的范本，与现在执行的国家药品标准不一致。不一致的内容为用法用量，请问各位老师，该怎么办？谢谢各位！

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-18 10:15:55

1、用法用量差别有多大？
2、可以向国家药品评价中心申请将你公司的说明书作为范本重新公布一份，前提是剂型不同。
3、如果沟通不下来，只能申请变更你们说明书的用法用量了，有OTC范本的好像省局审批就可以，你再去具体咨询一下。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

赤脚天使 · 发表于 2018-10-18 10:42:27

飞凌大圣发表于 2018-10-18 10:15
1、用法用量差别有多大？
2、可以向国家药品评价中心申请将你公司的说明书作为范本重新公布一份，前提是剂 ...

同意

懒虫9527 · 发表于 2018-10-18 14:51:18

路过，学习一下

pt8800 · 发表于 2019-1-2 15:31:39

以最新发布的为准，不一致的申请修订，当然从企业自己的利益出发开展工作

海做天 · 发表于 2019-1-5 16:56:47

路过，学习一下

[申报注册] 与国家药品标准不一致