医疗器械生产工艺中的特殊工序

小米的窝窝 · 发表于 2018-10-23 14:43:06

L2018 发表于 2018-10-22 15:22
已经拿到了检验报告，要是再进行确认的话要怎么进行？是跟该工序检验的项目和流程一样吗？如果一样的话那 ...

这跟出没出检验报告没有关系。
对于自己无法做出结论的过程
通过对它进行参数和过程的确认
保证产品是能达到设计要求的

hongyu · 发表于 2018-10-23 15:03:55

没做过,来学习学习

uufanxin · 发表于 2018-10-23 15:20:07

我们生产电子设备，之前没有特殊工序，后来有一波检查的说焊接必须是，很无奈的加上了。后来又有检查的说电子元器件焊接算不上，氩弧焊那种焊接才是特殊工序。但是一旦加上就不能取消了。我们只有焊接是特殊工序，还有个调试是关键工序。

hu275813246 · 发表于 2018-10-23 16:08:58

uufanxin 发表于 2018-10-23 15:20
我们生产电子设备，之前没有特殊工序，后来有一波检查的说焊接必须是，很无奈的加上了。后来又有检查的说电 ...

焊接可以写成关键工序，不用弄成特殊工序吧

L2018 · 发表于 2018-10-23 17:40:59

uufanxin 发表于 2018-10-23 15:20
我们生产电子设备，之前没有特殊工序，后来有一波检查的说焊接必须是，很无奈的加上了。后来又有检查的说电 ...

我们之前还咨询过老师，老师说调试也是特殊工序，对于这些模棱两可的都不知道该不该确定为特殊工序。

L2018 · 发表于 2018-10-23 17:42:38

hu275813246 发表于 2018-10-23 16:08
焊接可以写成关键工序，不用弄成特殊工序吧

之前公司过体系审核的时候因为没有识别焊接为特殊工序，审核直接停止的。

uufanxin · 发表于 2018-10-24 11:07:43

L2018 发表于 2018-10-23 17:40
我们之前还咨询过老师，老师说调试也是特殊工序，对于这些模棱两可的都不知道该不该确定为特殊工序。

没有统一标准，只能看检查人员和技术人员谁能更胜一筹了。
你们是手工焊接还是机器焊接？

L2018 · 发表于 2018-10-25 14:11:55

uufanxin 发表于 2018-10-24 11:07
没有统一标准，只能看检查人员和技术人员谁能更胜一筹了。
你们是手工焊接还是机器焊接？

手工，电烙铁的焊接

uufanxin · 发表于 2018-10-26 16:18:33

L2018 发表于 2018-10-25 14:11
手工，电烙铁的焊接

确认方案里包括焊接温度，时间，焊锡丝材质和性能，人员资质……总之就是人机料法环

L2018 · 发表于 2018-10-29 15:07:16

uufanxin 发表于 2018-10-26 16:18
确认方案里包括焊接温度，时间，焊锡丝材质和性能，人员资质……总之就是人机料法环

好的，多谢1

dlx1 · 发表于 2019-5-27 17:02:18

L2018 发表于 2018-10-22 11:25
那请问在封口工序我要怎么做确认？

我们是抽样几次，做拉力测试，确认拉力大小是否合格

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-15 17:41:15

清竹墨韵发表于 2018-10-23 08:12
根据不同的灭菌方式具体看确认哪些，我只能提供一些标准你参考：GB18278、GB18279、GB18280、YY/T0567这 ...

有源器械产品含有软件的，烧录工序，联机调试算特殊工序吗

清竹墨韵 · 发表于 2019-6-17 08:42:47

其实调试就相当于做确认了，能做确认的基本不算特殊工序；但有一点，软件在首次使用前或变更后必须要进行确认的

清竹墨韵 · 发表于 2019-6-17 08:43:23

123虾子来啦发表于 2019-6-15 17:41
有源器械产品含有软件的，烧录工序，联机调试算特殊工序吗

其实调试就相当于做确认了，能做确认的基本不算特殊工序；但有一点，软件在首次使用前或变更后必须要进行确认的

阿学 · 发表于 2019-6-17 10:57:26

L2018 发表于 2018-10-22 15:24
那除了焊接之外，还有没有其他的设备生产工艺的特殊工序？

电镀、热处理、数控加工、注塑、线路板焊接等都属于特殊工序。

木头人12345 · 发表于 2019-12-18 17:21:51

哇-咔咔发表于 2018-10-22 13:04
焊接肯定是，我这也正在做过程确认方案及报告

你好请教下软件烧录这个过程属于特殊工序吗？谢谢方便QQ联系：2670843701

陈戈 · 发表于 2019-12-18 20:39:18

后续不能检验的就是特殊过程了

哇-咔咔 · 发表于 2019-12-25 17:03:28

木头人12345 发表于 2019-12-18 17:21
你好请教下软件烧录这个过程属于特殊工序吗？谢谢方便QQ联系：2670843701

个人理解，不属于

ahrpz · 发表于 2020-3-30 10:20:43

关键工序又是哪些，有必要分的那么细吗？反正都需要验证的都是