取样量问题

heheweiling · 发表于 2018-10-25 10:30:18

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各位大神，关于物料和产品的取样量的问题，现在我们公司的物料和成品的取样都是依据的GB/T2828，想问一下该标准适用的范围是什么，如果做无菌检测时取样量在药典上有要求的话，是不是只能根据药典的要求进行取样呢，请各位指点一点！

hoitkey · 发表于 2018-10-25 12:41:49

没太明白，按GMP规定2倍全检量，就可以了，无菌药典规定的不是你的取样量，是你做无菌检查时候的供试品量或者说支数，2828按那个抽样样本量太大了，不仅样本量大，检验量也大，人工操作好难的吧，纯属个人观点

瀚霜 · 发表于 2018-10-25 12:47:32

怎么还在纠结取样的问题

制药人真的是操心

heheweiling · 发表于 2018-10-25 13:30:13

hoitkey 发表于 2018-10-25 12:41
没太明白，按GMP规定2倍全检量，就可以了，无菌药典规定的不是你的取样量，是你做无菌检查时候的供试品量或 ...

我想问一下，GB/T2828的适用范围

heheweiling · 发表于 2018-10-25 13:33:46

瀚霜发表于 2018-10-25 12:47
怎么还在纠结取样的问题制药人真的是操心

之前是纠结留样数量，现在换个纠结

麦田.守望 · 发表于 2018-10-25 13:51:27

一般用于包材

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-25 14:29:46

中国药典是制药行业首先要遵守的法典，GB只是参考执行，如有冲突仍然以法典仲裁的。

hoitkey · 发表于 2018-10-25 15:04:20

heheweiling 发表于 2018-10-25 13:30
我想问一下，GB/T2828的适用范围

2828一般用在包材的检验，而且要是完全按照2828来执行，很多时候都要自动化才行，个人认为

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