《创新医疗器械特别审查程序》修订发布

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《创新医疗器械特别审查程序》修订发布
    北京讯  （记者胡芳）  11月5日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《审查程序》），以鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方式、结果有效时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，进一步提升了创新审查的科学性。《审查程序》自12月1日起施行。

    根据《审查程序》，符合下列情形的医疗器械审查，适用于特别审查程序：一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

    《审查程序》要求，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

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