风险评估和系统与部件影响性评估在公用系统方案中各起什么作用？

熊雄x · 发表于 2018-11-13 08:43:03

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如题，最近在起草几份公用系统的验证方案，感觉风险评估和SIA的作用是不是重叠了？

制药设备学习 · 发表于 2018-11-13 09:04:54

SIA的目标是系统/设备，评估其是否需要验证，最终确定验证的范围
CCA的目标是系统/设备的部件，评估其在验证的深度，最终确定验证的深浅程度

sunjie0416 · 发表于 2018-11-13 09:54:44

制药设备学习发表于 2018-11-13 09:04
SIA的目标是系统/设备，评估其是否需要验证，最终确定验证的范围
CCA的目标是系统/设备的部件，评估其在验 ...

同意，不过个人认为目前大部分设备确认用的风险评估FMEA中包含了CCA的评估（其它还包括功能参数等评估），所以可以不用单独的CCA

chen5385973 · 发表于 2018-11-13 10:12:23

SIA评估是遵循GEP之外是不是还需验证
CCA是评估系统哪些部件是遵循GEP调试哪些需额外进行确认

xu290606838 · 发表于 2018-11-13 11:04:51

你的标题跟你问的问题不对应啊。
SIA和CCA就是风险评估的一部分。在验证中作用就是为了识别范围与程度！

制药设备学习 · 发表于 2018-11-13 13:08:45

sunjie0416 发表于 2018-11-13 09:54
同意，不过个人认为目前大部分设备确认用的风险评估FMEA中包含了CCA的评估（其它还包括功能参数等评估） ...

虽然有些重复内容，但是要看贵公司的文件是怎么规定，要是文件规定两个都要有，那你需要做两方面的工作

915_雨 · 发表于 2018-11-13 21:19:05

范围从大到小，逻辑相关，缺了谁都变一锅粥，不分主次了

遛马路的鱼 · 发表于 2018-11-14 09:29:00

SIA确定做不做验证，RA确定验证都测什么

宇宇宇宇 · 发表于 2019-12-17 15:11:07

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