GMP飞检，7企业6项严重缺陷！

翻江鼠 · 发表于 2018-11-23 21:27:22

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近期，四川局和浙江局均发布飞检通报，共7家生产企业，其中1家存在严重缺陷，以下是相关内容。

四川省5家企业飞检

2018年10月，原四川省食品药品监督管理局组织对四川国纳科技有限公司等5家单位进行了飞行检查，现将检查情况予以通报，请相关市（州）局督促企业落实整改并抓好跟踪检查。

一、针对华西医科大学卫生部口腔种植科技中心已经停止生产的事实，企业恢复生产前，应当经成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求检查合格后方可恢复生产。

二、针对在其他单位检查发现的问题，所在市（州）局应责成企业限期整改并进行跟踪检查，要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估产品安全风险，采取必要措施管控风险。

三、各市（州）要按照“四个最严”要求，加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度，督促企业（单位）切实落实主体责任，认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品安全有效。企业的整改情况及所在市（州）局采取的监管措施于2018年12月21日前书面报送至省局。

浙江省2家企业飞检

宁波骏马医用器械有限公司

杭州九源基因工程有限公司

lunmulunmu · 发表于 2018-11-29 10:43:20

越来越规范了

life残吻 · 发表于 2018-11-28 21:36:57

医疗器械不了解呀，学习了

lhd000000 · 发表于 2018-11-23 22:13:07

医疗器械的

大海 · 发表于 2018-11-24 08:04:56

检查正在成为一种常态

qq540202 · 发表于 2018-11-24 10:06:14

医疗器械检查及飞行检查已经成为常态化。

syhorchid · 发表于 2018-11-24 18:10:38

飞行检查，已成常态。

yongge · 发表于 2018-11-26 10:22:03

医疗器械的检测也比较深入了

jfk佘群贵 · 发表于 2018-11-27 09:46:35

其他企业需要自查自纠，按照GMP法规条款逐条通过。

Truman · 发表于 2018-11-28 15:01:28

医疗器械，也慢慢细致化……

哇-咔咔 · 发表于 2018-11-28 15:09:34

虚心学习+改进。

gmy0061 · 发表于 2018-11-29 14:45:08

飞检越来越频繁了

哈尔滨-HR · 发表于 2018-11-30 08:02:26

越来越规范了

LEIYUYING · 发表于 2018-11-30 09:15:35

检查越多，对企业也越好

qdyun · 发表于 2018-11-30 13:11:38

越来越严格

haitaoxi · 发表于 2018-11-30 14:14:07

有问题说明人少活多，压榨员工劳动力，加班成常态，下班还总能收到工作微信群的信息，不知道领导怎么想的，谁看啊

b1cx9ev2 · 发表于 2019-1-6 18:47:26

谢谢朋友了，对目前器械非常有用

翻江鼠 · 发表于 2019-1-6 19:07:47

b1cx9ev2 发表于 2019-1-6 18:47
谢谢朋友了，对目前器械非常有用

为什么这么说呢？谈谈你的见解

b1cx9ev2 · 发表于 2019-1-6 21:39:09

翻江鼠发表于 2019-1-6 19:07
为什么这么说呢？谈谈你的见解

我工作是医疗器械三类植入，目前医疗器械中“飞行检查”很严峻，所以关于飞检的实例防微杜渐吗，哈哈

翻江鼠 · 发表于 2019-1-6 21:58:10

b1cx9ev2 发表于 2019-1-6 21:39
我工作是医疗器械三类植入，目前医疗器械中“飞行检查”很严峻，所以关于飞检的实例防微杜渐吗，哈哈

好的，那我多收集这类资料