车间停产，灭菌类设备到期还做验证么

sunn · 发表于 2018-11-28 14:43:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：最终灭菌车间停产了半年了，空调水系统都停用了，灭菌类设备要求每年进行再验证，还需要进行验证吗？空调系统到期了需要开空调做验证吗？如果不做验证需要怎么体现？变更？还是如何？

zk8031 · 发表于 2018-11-28 14:47:44

走一个变更流程，将验证延期进行

联系人不存在 · 发表于 2018-11-28 14:52:36

我们是重新启用前做运行确认、产品验证

云笑风 · 发表于 2018-11-28 15:00:39

车间停产，灭菌类设备到期了可以去做验证，但完全可以不验证，在恢复生产前进行验证即可。
不过，在车间停产期间，还是有必要对设备进行相应的维护保养！

往事随风12 · 发表于 2018-11-28 15:15:32

重新开车做设备验证，工艺验证。

晴天骄子 · 发表于 2018-11-28 15:31:48

停产期间验证到期可以不做，等复产的时候做个设备的PQ也差不多了吧

光头山鸡 · 发表于 2018-11-28 15:44:44

写关于验证延期的记录，等生产前确认完成就可以。

wsx · 发表于 2018-11-28 15:56:15

验证的最终目的是什么，能够用于生产。你都不生产了，验证做什么，为了验证而验证，要不得。

qq540202 · 发表于 2018-11-28 16:31:27

停产期间可以不做，日期到了也可以不做，但是生产前是肯定要做的。

qianyuhao · 发表于 2018-11-28 16:40:48

首先要清楚灭菌设备做再验证的目的，不光是为确保以后生产的产品，更是要说明上次验证到现在为止生产的产品（相关物料/产品或器材）的无菌保证水平符合要求。
理论上可以推迟做，但如果现在设备没问题，之后出现问题，PQ失败了就很难评估上次验证后产品的灭菌保证水平了。
考虑到你是终端灭菌产品，所以我建议如果是灭菌产品的设备（如水浴灭菌器）现在就做掉再验证，其他设备可考虑走流程推迟做

mouse8717 · 发表于 2018-11-28 16:41:26

车间都不生产了，你钱多吗？花不完我可以帮你

梦一直都在 · 发表于 2018-11-28 17:23:50

重新生产前完成就行了，

尹格里希 · 发表于 2018-11-28 18:18:44

设备启用前做验证就可以了呀

sunn · 发表于 2018-12-27 09:13:47

梦一直都在发表于 2018-11-28 17:23
重新生产前完成就行了，

恩恩我们也决定在生产前重新验证

努力学习 · 发表于 2018-12-27 10:02:05

可以先做一个风险评估，你评估延期没有风险就延期呗！

sunjie0416 · 发表于 2018-12-27 10:07:20

努力学习发表于 2018-12-27 10:02
可以先做一个风险评估，你评估延期没有风险就延期呗！

风险评估都成万能的了，有风险的也能评成无风险

qdxuanyu · 发表于 2018-12-27 14:38:24

要看停产多长时间，几个月还是照常做吧，几年或者完全停产还做什么

努力学习 · 发表于 2019-1-3 11:49:34

sunjie0416 发表于 2018-12-27 10:07
风险评估都成万能的了，有风险的也能评成无风险

如果有风险也要硬评为无风险，那就要看企业是否能够承受的起后果了，对吧！！

天下子 · 发表于 2019-1-3 11:53:51

延期进行吧

15987193733 · 发表于 2019-4-13 13:37:25

回复生产前进行，但要走偏差程序。

来自安卓APP客户端

车间停产，灭菌类设备到期还做验证么

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块