在药典规定相应的相对偏差范围，如果超标要不要启动OOS程序

晚晴0403

a.杂质含量≤0.2%，两结果相对偏差控制在20%；

b.杂质含量0.2%~0.5%，两结果相对偏差控制在10%；

c.杂质含量≥0.5%，两结果相对偏差控制在5%；

蒲公英小逆

你理解错误了，人家两结果相对偏差中的两个结果不包括超过指标的结果。举例：控制不大于0.5，这两个结果均应在0.5以下，而不应该包括0.55以上的数据

晚晴0403

蒲公英小逆 发表于 2018-11-29 11:07
你理解错误了，人家两结果相对偏差中的两个结果不包括超过指标的结果。举例：控制不大于0.5，这两个结果均 ...

两个数据都在0.5以上，都是合格的，但是检测数据的差距还是比较大的，超出两结果的偏差范围。

yc20160802

要根据内控标准决定是否超标，内控标准比药典标准更严格。

蒲公英小逆

晚晴0403 发表于 2018-11-29 11:12
两个数据都在0.5以上，都是合格的，但是检测数据的差距还是比较大的，超出两结果的偏差范围。

如果都在范围内，超出偏差规定，证明这次分析是无效的，这会有很多原因，大部分是操作，不知道你们SOP有没有无效分析这个说法，对于这组数据需要记录，并解释，如果有程序需要调查，然后再次检测原样或原液就行了。但可以肯定不是OOS

剑魔

先进行实验室调查，确定不是是人为配样的偏差，再进行取样调查及生产调查，如果样品不均一，也是会导致检测样品的重现性的。

小李飞刀

请举例说明

lhd000000

两个结果相差较大，应不属于oos

jianai70

首先，检测结果要满足杂质含量在规定范围（≤0.2%、0.2%~0.5%、≥0.5%）；
其次，检测结果若满足规定的范围，而相对偏差超规定（20%、10%、5%），则是检验异常，进行分析找原因。（我们不走OOS）；
只有当检测结果要满足杂质含量超过规定范围，才启动OOS。

小金库

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