验证总计划

wswxb · 发表于 2018-12-3 11:29:39

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各位大神：弱弱的问一句，眼证总计划需要每年做一份吗？

qutao005 · 发表于 2018-12-3 11:59:44

你问的应该是两个东西，一个个验证主计划，是公司的验证策略，参照法规和公司的RA确定，一个是年度验证计划，指导年度验证工作，可能会因新设备入厂等情况更新。

hoitkey · 发表于 2018-12-3 11:36:42

个人认为验证总计划是指导性文件，包括所有需要进行的验证，职责，厂房设施的描述等，这个主文件可以不用改变，可以弄一个附件，每年的验证计划，这样每年只做验证计划就可以了，主文件不需要每年都弄一份

zk8031 · 发表于 2018-12-3 11:43:11

看你公司规模吧，如果规模很小，每年的基本上没啥验证的话，不用每年出一份验证计划

sunjie0416 · 发表于 2018-12-3 13:12:27

hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件，包括所有需要进行的验证，职责，厂房设施的描述等，这个主文件可以不用改 ...

正解

chen5385973 · 发表于 2018-12-3 13:22:31

hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件，包括所有需要进行的验证，职责，厂房设施的描述等，这个主文件可以不用改 ...

+1 没有大的法规政策变动不需要一直每年写弄个验证计划表附件每年更新即可

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-3 13:53:04

主计划方针指导性的东西不用每年做年度验证计划需要每年做不定时可能还有项目验证总计划

wpsliqing · 发表于 2018-12-3 14:03:04

年度验证计划每年都需要更新

山顶洞人 · 发表于 2018-12-3 18:33:24

总计划其实是个选择性的东西，没什么事不用改

sw7946 · 发表于 2018-12-4 08:39:24

验证管理文件不用改，但是验证总计划是每年都需要做的。。。。

九三 · 发表于 2018-12-4 13:12:58

总计划每年都有，主要是列表，包括验证项目，时间，责任人等，就可以了。

dingfeng123 · 发表于 2018-12-5 08:38:03

验证管理文件不用改，但是验证总计划是每年都需要做的。。。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-12-6 14:31:49

无菌制剂一般情况每年都要有验证主计划，很多关键验证是1年或半年。

天下子 · 发表于 2018-12-8 12:00:11

sunjie0416 发表于 2018-12-3 13:12
正解

没毛病

麦田.守望 · 发表于 2018-12-8 23:25:08

TT的丈夫 · 发表于 2018-12-9 08:27:17

zk8031 发表于 2018-12-3 11:43
看你公司规模吧，如果规模很小，每年的基本上没啥验证的话，不用每年出一份验证计划

麻雀虽小五脏俱全，GMP可不会因为规模小就减少该有项目和程序的检查。
这也是小的制药企业生存举步维艰的原因之一。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-12-10 09:09:44

验证主计划，是公司的验证策略，参照法规和公司的RA确定，一个是年度验证计划，指导年度验证工作，可能会因新设备入厂等情况更新。

hhxx2018 · 发表于 2019-1-17 15:01:14

按照GMP附录确认与验证第四条（五）的规定，验证总计划需要每年进行起草。

[确认&验证] 验证总计划