注意！注意！3家药企27条缺陷曝光！

翻江鼠

近日，河南省药监局通报河南省广康药业有限公司、裕松源药业有限公司、天方药业有限公司随机抽查情况，共发现一般缺陷27项。

省局要求上述药企要严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改；要举一反三，进一步排查质量风险，消除安全隐患，不断规范药品生产质量管理，切实保证药品质量安全。

同时要求药企所在的市药监局药监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报省局。

河南省广康药业有限公司

检查时间：2018年10月12日-14日

现场检查发现问题：

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：11项

1．现场检查时固体制剂车间称量配料间（房间编号：261）安装的压差计指示压差为8pa，在未送风的情况下，压差计指示针不能回零；

2．《无油单螺杆空气压缩系统使用维护保养标准操作程序》中规定压缩空气系统安装的预过滤器、精密过滤器、超过滤器更换周期为一年，企业没有记录最近一次过滤器的更换时间，无法确定下次的更换时间；

3．口服固体制剂车间模具间存放的磨具无维护记录；

4．口服固体制剂车间称量间使用的标准砝码未编号，未检定；

5．包材库存放的铝箔、包装箱等印字包装材料未隔离存放；

6．2017年度修订的文件，没有按照《文件的起草、修订、审核及批准管理规程》、《文件的印制、发放、替换、销毁、存档管理规程》规定的程序填写申请表、无文件发放记录；

7．用于持续稳定性考察的药品稳定性试验箱附有数据电子记录及打印功能，企业没有对温度、相对湿度的电子数据进行记录和保存，也没有采用其它的方法进行记录；

8．《原辅料取样操作规程》（SOP—08—001）没有对分样的方法进行规定，没有建立分样记录；

9．质量控制部门没有严格履行对试剂、检定菌的管理职责，如：未建立试剂接受记录，氯化钡未按照毒性试剂管理，没有按照《检定菌管理规程》记录购置菌种的购买日期、接受日期、形态特征、包装情况，未建立传代菌种的生长观察记录；

10．企业未定期对产品召回系统的有效性进行评估；

11．红外分光光度计、原子吸收分光光度计未进行权限设置、不具备数据审计追踪功能。

裕松源药业有限公司

检查时间：2018年10月11日～10月12日

现场检查发现问题：

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：9项

1.企业对做产品稳定性考察的检验人员培训效果欠佳，含量测定结果只看是否符合规定，对结果出现的异常波动未进行关注。如地塞米松磷酸钠注射液（批号2016050402）含量测定结果：0月94.7%，3月99.6%，6月96.2%，9月101.5%，12月95.6%，18月为96.5%，24月98.1%。

2.原辅料库取样间，活性炭和其它原辅料取样共用，存在着交叉污染的风险隐患。

3.最终灭菌20ml生产线浓配间-1（XR2-029）有部分地坪损坏，未及时维修。

4.放置红外分光光度计（设备编号：QC-SB089）的房间无除湿设备，检查时红外分光光度计（设备编号：QC-SB089）电脑显示时间为2009年1月1日0点06分，未及时进行维护。

5.QC实验室放置的新购进未经校验的SWG-532自动旋光仪未悬挂状态标示，也未发现企业使用过该仪器。

6.二级反渗透机组运行记录中未设计记录电导率测定温度的表格。

7.葡萄糖注射液（批号2018101201）生产过程中，未对A级洁净区的灌装机的装配过程、装配后自净过程进行悬浮粒子监测。

8.葡萄糖注射液生产工艺过程要求灭菌结束后从最冷点取样，但取样规程中未确定最冷点的位置，不利于操作。

9.紫外-可见分光光度计安装了审计追踪软件，电脑时间修改已禁用，但对数据删除、修改是否能够进行追踪，企业未进行确认，未发现有删除数据现象。

天方药业有限公司

检查时间：2018年10月13日—10月14日

现场检查发现问题：

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：7项

1.合成车间2007年入厂的结晶罐降温方式为冷盐水夹层循环，对于冷盐水通过渗漏污染产品的风险企业未能识别，未制定相应控制措施。

2.218车间结晶岗位操作员讲述的清洁方法与清洁规程不一致。

3.合成车间个别反应罐内光线昏暗，无法目测内部状况。

4.218车间抽滤设备和离心设备所用的布袋无专用标识，未建立从选材、使用、清洁及报废等方面的管理文件和记录。

5.107车间洁净区干燥间内双锥真空干燥机（SZC-1000）清洁不彻底，抽料口处有黄色块状附着物。

6.209车间干燥机《设备清洁记录》内容过于简单，清洁操作过程不可追溯，缺少关键组件布袋的清洁内容。

7.218车间《洁净区搪玻璃结晶罐清洁验证方案》中仅采用检测淋洗水残留物的方法，不能反映不易清洁部位（如温度计套管顶部、搅拌桨片与转动轴的连接处）的清洁状况。

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