请教关于产品转移生产线的参数确认的问题

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 10:23:38

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请教各位老师一个问题，请指导。
一个老产品，要转移到另一地址的生产线生产（已通过GMP认证），设备例如压片机，总混机等都变了，这时候工艺参数确认工作需要怎么开展？现在设备的人员提出用空白片进行OQ，PQ中摸索参数，这样可以吗？
我理解PQ不是摸索参数的阶段，是对确定的参数进行确认。而且如果PQ确认参数的话，那上下限怎么摸索，最后确定的参数变了，产品怎么放行？
但是如果在OQ中用空白片同时摸索参数的话，没有主料的加入，确定的参数也不准确吧？
如果加入主料摸索参数，确定后再进行PQ，这样浪费太大了。
有没有比较好的办法吗？
谢谢！

寒江行舟 · 发表于 2018-12-11 10:40:13

摸索参数是肯定要的，你可以小批量的试

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 11:01:20

陈强维发表于 2018-12-11 10:40
摸索参数是肯定要的，你可以小批量的试

指的是在正式PQ前用小批量摸索参数吗？类似于中试规模的试验性质？

寒江行舟 · 发表于 2018-12-11 11:41:41

wdq0208 发表于 2018-12-11 11:01
指的是在正式PQ前用小批量摸索参数吗？类似于中试规模的试验性质？

我们是这样做的

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 12:10:00

陈强维发表于 2018-12-11 11:41
我们是这样做的

那这个小批量的产品怎么处理呢？

露水之恶 · 发表于 2018-12-11 12:59:49

我们是设备验证使用空白物料确认设备的参数范围，至于产品的工艺参数与工艺验证同步进行，但是工艺的参数需要在设备性能参数范围内

山顶洞人 · 发表于 2018-12-11 13:46:47

压片机本来就是在线调的，总混桶，可以分时间段混合，直到检测结果出具，进入下一批，这三批很可能执行的参数不一致，但测试结果等指标需要符合关键质量属性。
三批结束后，总结确定最终的工艺参数。一般来说，第二批和第三批要完全一致了。
空白能模拟什么？

dengjianyyy · 发表于 2018-12-11 14:02:14

用空白片来进行确认，是建立在空白片可以有效模拟的基础上，如果不能模拟，那么就不行。
你们用空白片来做确认，在确认方案中就会肯定空白片可以模拟正常产品压片。

dengjianyyy · 发表于 2018-12-11 14:03:10

至于空白片真的能不能模拟，那是另外一回事。

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 16:03:37

山顶洞人发表于 2018-12-11 13:46
压片机本来就是在线调的，总混桶，可以分时间段混合，直到检测结果出具，进入下一批，这三批很可能执行的参 ...

OQ中总混的空白片要加色素混合不同时间后观察，压片会根据硬度、片厚等调整压力和机速情况。
最终OQ的参数建议直接输出到PQ中。然后在PQ中确定最终的参数。
但是两个阶段出来的参数可能会不同，导致PQ方案的参数到了报告中有调整。需要解释吗？还是说直接就定了这个参数输出到工艺SOP中。

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 16:06:00

dengjianyyy 发表于 2018-12-11 14:02
用空白片来进行确认，是建立在空白片可以有效模拟的基础上，如果不能模拟，那么就不行。
你们用空白片来做 ...

了解了，谢谢

山顶洞人 · 发表于 2018-12-11 16:33:06

wdq0208 发表于 2018-12-11 16:03
OQ中总混的空白片要加色素混合不同时间后观察，压片会根据硬度、片厚等调整压力和机速情况。
最终OQ的参 ...

这就是验证报告需要总结的意义，否则命中早注定，还要我们脑力劳动者干嘛？

wdq0208 · 发表于 2018-12-11 16:38:24

山顶洞人发表于 2018-12-11 16:33
这就是验证报告需要总结的意义，否则命中早注定，还要我们脑力劳动者干嘛？

但是工艺参数的上下限怎么定呢，PQ中不会确认到最差情况，一般只是按照OQ的建议情况找最佳的参数确认。定窄了以后操作范围小，定宽了又没有确认的依据。
我还是觉得确认的不是很严谨。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-11 16:40:57

wdq0208 发表于 2018-12-11 16:38
但是工艺参数的上下限怎么定呢，PQ中不会确认到最差情况，一般只是按照OQ的建议情况找最佳的参数确认。定 ...

首先，强求最佳那是不现实的，也是不可能的，这取决于个人的认知水平。
其次，不是所有的参数都有范围。
把这玩意看成活的，就是所谓的生命动态管理。接下来，你自学吧！

liuwei1202 · 发表于 2018-12-11 23:02:33

摸索摸索都能得一个准确参数，那还叫摸索哇，性能确认得出的参数不一定是最终参数，最终参数的确定还得看你工艺验证(除非直接用商业批来摸索

)

wdq0208 · 发表于 2018-12-12 08:35:19

山顶洞人发表于 2018-12-11 16:40
首先，强求最佳那是不现实的，也是不可能的，这取决于个人的认知水平。
其次，不是所有的参数都有范围。 ...

好的，谢谢

wdq0208 · 发表于 2018-12-12 08:36:17

liuwei1202 发表于 2018-12-11 23:02
摸索摸索都能得一个准确参数，那还叫摸索哇，性能确认得出的参数不一定是最终参数，最终参数的确定还得看你 ...

就是PQ和工艺一起做啊，
要是先做三批带药的PQ，再做工艺验证，成本太大了

liuwei1202 · 发表于 2018-12-12 12:39:25

wdq0208 发表于 2018-12-12 08:36
就是PQ和工艺一起做啊，
要是先做三批带药的PQ，再做工艺验证，成本太大了

风险和成本，自己决策就是

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