一个工艺验证方案，HELP

gaoyang19931104

一个验证方案，大家看下，给提提建议  谢谢

君瀹

你好，你的验证方案我大体看了一下，由于对你们的生产工艺不是很熟悉，只能在通用的层面进行了一些批注，另外建议对生产工艺过程中的一些关键参数进行一下评估，以确定生产工艺验证过程中的关键点和关键数据的采集分析，希望对你有所帮助。

胜利者

没有工艺参数，咋验证？

syhorchid

大忽悠？

gaoyang19931104

syhorchid 发表于 2018-12-12 23:58
大忽悠？

写的不对的地方请指出。。第一次写，写的不好

shoulingAI

1、添加设备的验证日期，确定验证计量器具在校验期之内。
2、个人建议不同添加老工艺与新工艺的区别，在背景中可以稍微提示一下。
3、添加验证制定依据
4、整体排版较乱，建议重新修订

zhao861229

大家给他提点意见

15966254038

有点乱，就像目录那一页，标题和页码用虚线连起来一下，会好点。

Russell-Cao

（1)你的产品专线主要是为了防止交叉污染，混淆主要是标识和人员管理（可通过管理控制）
（2)药典15版了吧
（3)你确定你们的关键设备、系统在即将工艺验证的时候只做到了安装确认吗（不是不行，但风险较大，最好能提供一份风险评估及出现偏差的处理措施）
（4)关键质量属性和关键工艺参数、关键工序未陈列出来（你要验证的东西）
不好意思看不下去了，你给你们领导看看吧

优秀的小嘉

1.需要由质量管理负责人审核和批准验证方案和报告
2.增加产品的批量、规格。
3.增加风险评估
4.增加建议的验证时间进度表
5.细化验证参与人员及职责，明确验证的生产工艺岗位及人员
6.增加相应公用系统、设备验证、检验方法验证、计量校验有效期
7.增加验证人员培训
不看了，总体感觉，前面描述部分太啰嗦，后面验证内容太简单

Empty丶

按8楼的改改，增加风险评估

小笨小猫

同意9楼建议。验证目的是确认现有工艺参数、过程关键控制是否能始终如一地生产出质量符合要求的产品，没有明确参数如何验证呢，建议增加各工序参数设定汇总表作以说明，不知是不是楼主故意隐去
关键工艺参数可以单独起草文件，相辅相成，各司其职，但哪些是关键工艺参数必须明确
同时，个人认为新老工艺对比并不必须在验证文件中提现，可以单独的差异分析文件或者在变更风险评估的文件中说明，毕竟新工艺到达了验证的阶段，前期评估一定是已经完成了的，不必赘述

gaoyang19931104

君瀹 发表于 2018-12-13 09:16
你好，你的验证方案我大体看了一下，由于对你们的生产工艺不是很熟悉，只能在通用的层面进行了一些批注，另 ...

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

gaoyang19931104

谢谢。各位的指导。。作为一个新人还在学习。谢谢各位。

雪的梦幻

你这个工艺验证方案存在的问题特别多：
1.        缺少文件版本号。
2.        阿奇霉素的规格未说明。
3.        建议封面统一用表格形式展现，“验证小组成员”表格缺少“日期”栏。
4.        建议用目录生成功能，美观且可快速访问各部分。
5.        建议页眉加上本次验证的关键词，而不仅仅是编号。
6.        没有实施工艺验证方案的计划。
7.        现在最新版中国药典是2015版，建议把“符合中国药典2010年版二部”替换。
8.        工艺流程图制作粗糙，没有图例，。
9.        建议将工艺流程图放在“5.1简介”前面，单独成一个标题，把“简介”换成“工艺描述”。
10.        建议设个验证依据标题，把相关内容体现在标题下。
11.        本次验证各个部门的职责未体现出来。
12.        验证实施先决条件确认表格或清单未列出。
13.        设备的型号规格未列出。
14.        检测仪器的型号/规格、生产厂家、存放位置未列出。
15.        原料表格未说明物料进厂检验是否合格。
16.        缺少货架期标准与放行质量标准。
17.        缺少风险评估。
18.        缺少验证项目及可接受标准，不要觉得多余，这是应有的东西。
19.        建议列表展示验证取样计划及方法，包括取样策略、工序/步骤、取样时间、取样点、取样量、测试项目、对应风险评估编号、取样人。
20.        验证方案缺少“验证、确认方法及标准”这一大部分，你们要求低的话那就不加了吧，但是一个附件都没有这说的过去吗？
21.        排版确实太乱，建议好好整理整理。
22.        其它很多细节需要修改，而且很多东西具体情况具体分析，你参照其他朋友的建议修改吧。
23.        关于验证方案的内容优化是你们公司应做的，靠你们自己了。

gaoyang19931104

雪的梦幻 发表于 2018-12-13 11:12
你这个工艺验证方案存在的问题特别多：
1.        缺少文件版本号。
2.        阿奇霉素的规格未说明。

好的。。。。谢谢谢谢谢谢

蒲公英小逆

做验证其实有个好的模版，就会上一个等级，所以建议还是弄一个规范的模版，免得今天有人发现改一点，明天改一点，这样永远做不好

时光里的繁星

你这应该是变更发起的，前验证，需要对工艺参数的设定是否合理，工艺的稳定性和重复性进行深入的确认，另外CQA/CPP/IPC都要有。其他项目大体上有了，但是内容太简单，需要把各个项目充实完整，而不是就列个表说两句就跳过去了，风险评估什么的都没有。我也做过阿奇霉素的原料药，还有罗红的，你应该是震元的吧，看了看工艺还是有点区别的。红霉素亚胺醚的味道隔着屏幕都能闻到。

hnlhqa

雪的梦幻 发表于 2018-12-13 11:12
你这个工艺验证方案存在的问题特别多：
1.        缺少文件版本号。
2.        阿奇霉素的规格未说明。

这个看的很仔细，学习了

无声断魂

佩服你的勇气，我的老东家是做罗红霉素的，总公司有阿奇霉素，想给让总公司给工艺，总公司不干，你这倒好，直接把工艺放出来了，就是不知道按你的工艺能生产成功，如果是真实工艺，你不怕你公司告你啊