编写悬浮粒子数测试SOP的依据选择

↙浩★ · 发表于 2018-12-18 15:00:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，本人现在在医疗器械企业工作，最近在写一份悬浮粒子数测试的SOP，查找了与悬浮粒子有关的文件、法规，有ISO14644-2015、GB/T 16292-2010、GB/T 25915-2010、GB/T 50457-2008、GB 50073-2013、YY 0033-2000、2010版GMP等，这些法规都是现行法规，但他们的涉及悬浮粒子的内容有所不同，我应该参考那些文件、法规。特别是在空气等级划分及其标准、取样点数、最少采样量、置信值这几方面。

jgss2005 · 发表于 2018-12-18 15:19:53

GMP附件1.附录1：无菌药品

zqtcqy · 发表于 2018-12-18 15:25:20

医疗器械还是看0033吧，但是里面引申的内容来自16292/1293/16294

↙浩★ · 发表于 2018-12-18 15:30:56

zqtcqy 发表于 2018-12-18 15:25
医疗器械还是看0033吧，但是里面引申的内容来自16292/1293/16294

所以就很纠结，不知道用哪个

lxcchen · 发表于 2018-12-18 15:47:02

按照严的来准没错

呼呼_802 · 发表于 2018-12-18 16:24:28

↙浩★ 发表于 2018-12-18 15:30
所以就很纠结，不知道用哪个

医疗器械的标按照YY 0033，检测方法参考GB 16292/293和294，是参考上一版本的。

13831195943 · 发表于 2018-12-18 16:26:44

ISO GMP 国标

JIAOZHX · 发表于 2018-12-18 16:27:03

ISO 14644

edwardslu · 发表于 2018-12-18 16:59:36

果断ISO 14644 毕竟国标都是参照ISO来的

chen5385973 · 发表于 2018-12-19 08:23:04

中国这些标准几乎都是抄袭iso的而且还是常年不更新的那就按最新的iso14644的来

wdq0208 · 发表于 2018-12-19 09:00:14

ISO啊，其他的参考文件都是参照的ISO的，有的还是老版本的内容，更新不及时的

maone · 发表于 2018-12-19 14:50:55

同医疗器械，我们用的国标

[药典/标准文件] 编写悬浮粒子数测试SOP的依据选择

欢迎您注册蒲公英

点评