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薄荷微微凉 · 发表于 2018-12-18 16:17:51

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我们文件把“厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）”划到一般变更了，客户审计时提出这条不合适，但我觉得这个就是属于一般变更啊，请各位大神解惑。

城里人hh · 发表于 2018-12-18 16:37:35

你这应该属于技术转移吧？（技术转移：将产品与工艺知识从研发转入生产，或在不同生产地点间转移以实现产品的工艺与质量得到重现为目标，为生产过程控制以及工艺验证和之后的产品生产提升提供基础。）虽然说你们的工艺未发生变化，关于技术转移，有很多工作需要做的，例如转移的评估与决定、计划、准备、执行、评估、转移后阶段，你还认为这是一般变更吗？

风飞蒲公英 · 发表于 2018-12-18 21:18:14

厂房生产地址变更，因为这个变更几乎要把所有相关的文件都弄一套新的，所有验证都要做一遍，还得重新过GMP认证了，你给划到一般变更不合适吧？

13831195943 · 发表于 2018-12-18 16:31:27

是什么变更你嗯应该有SOP作相应规定，按照规定走就可以，但是你把厂房或生产地址的变更视为一般变更显然行业内接受不了，希望你在认真评估这个变更影响的程度，再做定性比较合适，任何事情都不是拍脑袋的，要有评估

hnlhqa · 发表于 2018-12-18 16:42:34

liufeng 发表于 2018-12-18 16:37
你这应该属于技术转移吧？（技术转移：将产品与工艺知识从研发转入生产，或在不同生产地点间转移以实现产品 ...

这样说很是清楚了，高手

hnlhqa · 发表于 2018-12-18 16:43:16

liufeng 发表于 2018-12-18 16:37
你这应该属于技术转移吧？（技术转移：将产品与工艺知识从研发转入生产，或在不同生产地点间转移以实现产品 ...

我记得有个技术转移的指南，忘了是什么，请教下指南名字你知道么

城里人hh · 发表于 2018-12-18 16:46:02

hnlhqa 发表于 2018-12-18 16:43
我记得有个技术转移的指南，忘了是什么，请教下指南名字你知道么

药品GMP指南《口服固体制剂》第95页-109页

喃喃恩恩 · 发表于 2018-12-18 18:21:44

制定变更分类是你们公司自己的事儿，可起码的分类标准还是要遵守的

hnlhqa · 发表于 2018-12-19 08:54:05

liufeng 发表于 2018-12-18 16:46
药品GMP指南《口服固体制剂》第95页-109页

厉害，谢谢了！

薄荷微微凉 · 发表于 2018-12-19 09:34:03

liufeng 发表于 2018-12-18 16:37
你这应该属于技术转移吧？（技术转移：将产品与工艺知识从研发转入生产，或在不同生产地点间转移以实现产品 ...

谢谢

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