一个生产批能分开灭菌吗

长颈鹿头妹 · 发表于 2018-12-19 12:48:17

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.6.7，应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

能明确关系，做好追溯，不混淆，有区分就好了。

MatthewLuan · 发表于 2018-12-19 13:26:57

分开灭菌当然可以了，关键是不同灭菌批的东西哪怕你当初定义了一个生产批，在分开灭菌后已经不具备成为一个生产批的条件了。
实际上是分了亚批或者子批，其考虑点就是追溯性。换言之，你能追溯这些东西，就随便。

东郊兽 · 发表于 2018-12-19 14:06:04

一个灭菌批可以灭几个生产批？你怎么防止混淆？每个生产批批号都是唯一的，很容易造成混批，这种是很严重的；一个生产批可以分几次灭菌，因为你灭菌柜已经经过验证，每次灭都能保证灭菌效果的。但是分几次灭菌，批号要划出亚批出来，才能有效区分

小李飞刀 · 发表于 2018-12-19 14:16:57

可以分批灭菌

青春收割者 · 发表于 2018-12-19 14:17:13

依据法规和现在的设备情况，你师傅的想法是完全反了的

八月莫莫 · 发表于 2018-12-19 20:36:01

可以分开灭菌，亚批管理，方便追溯即可！

凉风 · 发表于 2018-12-20 11:27:42

一个生产批只能为一个灭菌批，但是一个灭菌批可以为几个生产批（这个是规范还是哪里的文件说的，但是根据实际情况，可能要做灭菌亚批处理，一个生产批只有一个主灭菌批）

秦与林 · 发表于 2018-12-21 08:09:54

感谢帖中各位老师的解答，我会拐弯抹角地提醒一下我的师傅，嗯